Euroopa Ravimiamet soovitab laiendada Moderna koroonavaktsiini Spikevax näidustust ka noortele vanuses 12 – 17.a
Euroopa Ravimiameti Inimravimite komitee (CHMP) hinnangul võib Spikevaxi koroonavaktsiini näidustusi laiendada ka noortele vanuses 12 – 17 eluaastat. Praegu on Spikevaxi vaktsiin mõeldud Covid-19 kaitseks 18-aastastele ja vanematele. Spikevaxi kasutakse lastel sarnaselt täiskasvanutega – vaktsineerimiskuur koosneb kahest neljanädalase vahega süstist.
Spikevaxi tõhususe uuringus osales 3732 last. Vaktsiin kutsus 12 – 17-aastastel esile sarnase antikehade taseme, mida oli varasemalt nähtud 18 – 25-aastastel. Nende tulemuste alusel hindas CHMP, et Spikevax on ka selles vanuserühmas efektiivne. Lisaks ei tekkinud 2163 vaktsiini saanud lapsest kellelgi COVID-19 haigust, platseebot saanud 1073 lapsest tekkis haigus 4 lapsel.
Sagedasemad kõrvaltoimed olid sarnased nendega, mis esinesid täiskasvanutel: süstekoha valu ja paistetus, väsimus, peavalu, lihase- ja liigesevalu, suurenenud lümfisõlmed, külmavärinad, iiveldus, oksendamine ja palavik. Need kõrvaltoimed on enamasti kerged või mõõdukad ning mööduvad mõni päev pärast vaktsineerimist.
Komitee nentis, et kuna uuringusse oli kaasatud väike arv lapsi, ei pruukinud see näidata seniteadmata ega harva esinevaid kõrvaltoimeid nagu müokardiit (südamelihasepõletik) ning perikardiit (südamepaunapõletik).
Inimravimite komitee leidis, et Spikevaxi ohutusprofiil täiskasvanutel leidis kinnitust ka 12- kuni 17-aastastel lastel ning et vaktsiinist saadav kasu on suurem kui sellega kaasnevad ohud, iseäranis lastel, kes tervisliku seisundi tõttu võivad haigestuda raskekujulisse COVID-19 haigusesse.
Vaktsiini kasutatakse Euroopa Liidu riikide vaktsineerimisprogrammides ja täiendavates kliinilistes uuringutes ning selle tõhusust ja ohutust lastel ning täiskasvanutel jälgivad Euroopa ravimiohutuse järelevalvesüsteem ning müügiloa hoidja.
Kuidas Moderna vaktsiin Spikevax töötab?
Spikevax sisaldab molekuli, mida nimetatakse mRNA-ks ja mis sisaldab juhiseid COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 viiruse ogavalgu tootmiseks. Spikevax ei sisalda viirust ennast ja ei ole võimeline COVID-19 haigust tekitama. Täpsema info vaktsiini kohta leiab toote infomaterjalist, kuhu kuulub ka pakendi infoleht.
Eestikeelne uuendus peaks jõudma ravimiregistrisse ja ravimiameti kodulehele lähipäevil.
