Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitee (PRAC) hindas finasteriidi ja dutasteriidi kasutamisega seotud psüühikahäirete riske ning jõudis järeldusele, et nende ravimite kasutamine võib olla seotud psüühikahäirete, sealhulgas enesetapumõtetega. Uue teabe alusel täiendatakse mõlema ravimi teavet ja 1 mg finasteriidile rakendatakse riskivähendamise meetmed.
Soovitused põhinevad hindamisel, mille keskmes oli finasteriidi ja dutasteriidi kasutamisega seotud enesetapumõtete ning -käitumise risk. Enamus enesetapumõtete juhtumeid on teatatud 1 mg finasteriidi tablettide kasutamisel, mida kasutatakse juuste väljalanguse raviks.
Finasteriidi ravimiteabes on juba kirjas hoiatus meeleolumuutuste kohta, sealhulgas depressiooni, meeleolu languse ja enesetapumõtete kohta ning on antud soovitus nende tekkel ravi lõpetada ning pöörduda arsti poole.
Uue teabe põhjal täiendatakse finasteriidi 1 mg ravimiteavet hoiatusega, kutsudes patsiente üles pöörduma arsti poole meeleoluhäirete, sealhulgas depressiooni ja enesetapumõtete ilmnemisel. Ravimiteabesse lisatakse ka hoiatus võimalike seksuaalfunktsiooni häirete (näiteks vähenenud libiido või erektsioonihäired) kohta, mis võivad suurendada psüühikahäirete riski.
Samuti lisatakse 1 mg finasteriidi tablettide pakendisse hoiatuskaart, mille eesmärk on aidata patsientidel paremini mõista võimalikke kõrvaltoimeid ning anda juhiseid edasiseks tegutsemiseks.
Finasteriidi nahasprei osas seoseid ei tuvastatud ning selle ravimiteavet ei muudeta. Kuigi ka dutasteriidi puhul otsest seost enesetapumõtetega ei leitud, lisatakse siiski selle ravimiteabesse ettevaatusabinõuna vastav hoiatus, arvestades ravimite sarnast toimemehhanismi.
Riskihindamine põhines kliiniliste uuringute andmetel, kõrvaltoimete andmebaasi EudraVigilance teabel, teaduskirjandusel ja patsientide tagasisidel. Kokku registreeriti 325 enesetapumõtete juhtumit, neist 313 olid seotud finasteriidiga.
Euroopa Ravimiamet rõhutab, et ravimite kasutamisest saadav kasu kaalub endiselt üles võimaliku riski kõigi heakskiidetud näidustuste korral. Samas on oluline suurendada patsientide teadlikkust võimalikest kõrvaltoimetest.
Patsientidel soovitatakse pöörduda arsti poole, kui ravi ajal tekivad meeleoluhäired või seksuaalfunktsiooni probleemid. Tervishoiutöötajatele saadetakse täiendav teabekiri, et toetada patsientide nõustamist ja raviotsuste tegemist.
Teave patsientidele
- Finasteriidi tabletid võivad põhjustada meeleolu langust, depressiooni või enesetapumõtteid. Kui kasutate juuste väljalanguse (alopeetsia) korral finasteriidi 1 mg tablette ja kogete meeleolumuutusi, lõpetage ravimi võtmine ning võtke võimalikult kiiresti ühendust oma arstiga edasiste nõuannete saamiseks.
- Mõnel alopeetsia raviks 1 mg finasteriidi tablette kasutaval patsiendil võivad seksuaalfunktsiooni probleemid (näiteks vähenenud libiido, erektsioonihäired ja ejakulatsiooni probleemid) kaasa aidata meeleolumuutustele, sh enesetapumõtetele. Kui kogete seksuaalfunktsiooni häireid, pöörduge oma arsti poole edasiste nõuannete saamiseks.
- 1 mg finasteriidi tablettide pakendile lisatakse hoiatuskaart, kus on selgitatud meeleolumuutuste ja seksuaalfunktsiooni probleemide riski ja antud juhised, kuidas toimida.
- Finasteriidi tabletid, mida kasutatakse juuste väljalanguse (1 mg) või eesnäärme healoomulise suurenemise (5 mg) raviks, võivad põhjustada enesetapumõtteid. Enamik juhtumeid on teatatud inimestel, kes kasutavad ravimit juuste väljalanguse raviks.
- Kättesaadavate andmete põhjal ei leitud seost enesetapumõtete ja finasteriidi nahasprei (juuste väljalanguse raviks) ega dutasteriidi kapslite (eesnäärme healoomulise suurenemise raviks) kasutamise vahel. Kuna dutasteriid toimib finasteriidiga sarnaselt, lisatakse meeleolumuutuste võimaliku riski, sh enesetapumõtete hoiatus ravimiteabesse.
- Kui kasutate dutasteriidi, peaksite pöörduma arsti poole, kui teil tekivad meeleolu langus, depressioon või enesetapumõtted.
- Kui teil on oma ravi kohta täiendavaid küsimusi, võtke palun ühendust oma arstiga.
Teave tervishoiutöötajatele
- Soovitage patsientidel, kes kasutavad androgeense alopeetsia raviks finasteriidi 1 mg tablette, et nad lõpetaksid ravi ning pöörduksid arsti poole, kui neil tekib meeleolu langus, depressioon või enesetapumõtted.
- Mõnedel patsientidel, kes kasutavad finasteriidi 1 mg tablette, on teatatud seksuaalfunktsiooni häiretest, mis võivad kaasa aidata meeleolu langusele, sh enesetapumõtetele. Teavitage patsiente, et nad peaksid pöörduma arsti poole, kui ilmnevad seksuaalfunktsiooni häirete tunnused, ja kaaluge ravi katkestamist.
- 1 mg finasteriidi tablettide pakendisse lisatakse hoiatuskaart, et informeerida patsiente, kes kasutavad ravimit androgeense alopeetsia raviks, võimalike kõrvaltoimete ja asjakohase tegevuse kohta.
- Euroopa Ravimiameti soovitused põhinevad Euroopa Liidus kättesaadavatel andmetel finasteriidi (1 ja 5 mg tabletid ning nahasprei) ja dutasteriidi (0,5 mg kapslid) sisaldavate ravimite kohta. Hindamisel jõuti järeldusele, et riskide tõendamise tase erineb vastavalt näidustusele, toimeainetele ja ravimvormidele.
- Hindamisel ei leitud piisavalt tõendeid, et dutasteriidi ja enesetapumõtete riski vahel esineks põhjuslik seos. Kuid ettevaatusabinõuna, tuleb arvestada võimaliku klassiefektiga 5-alfa-reduktaasi inhibiitoritele (5-ARIde), seetõttu uuendatakse dutasteriidi ravimiteavet, lisades hoiatuse võimaliku enesetapumõtete riski kohta.
Loe teisi tervise uudiseid SIIT
