Komisjon esitas täna rea ettepanekuid, et olla uute viirustüvedega toimetulekuks paremini valmis. Euroopa uue biokaitseks valmisoleku kavaga „HERA Incubator“ toetatakse ELi ja kogu maailma teadlaste, biotehnoloogiaettevõtete, tootjate ja avaliku sektori asutuste koostööd, et avastada uusi viirustüvesid, kiirendada uute ja kohandatud vaktsiinide väljatöötamist ja heakskiitmist ning suurendada tootmisvõimsust.
„HERA Incubator“ on ühtlasi ka tegevuskava, millega suurendatakse ELi pikaajalist valmisolekut tervisealasteks hädaolukordadeks.
Tervishoiu ja toiduohutuse volinik Stella Kyriakidese sõnul on Euroopa kindlalt otsustanud ennetada koroonaviiruse uute tüvedega kaasnevaid ohte. „HERA Incubator“ aitab olukorda prognoosida, probleeme ennetada ja ühtselt reageerida. Me suudame toime tulla mõlema väljakutsega: tegeleda uute viirustüvedega ja suurendada oma vaktsiinitootmisvõimet. Kavaga toetatakse teadusasutuste, tööstuse ja reguleerivate asutuste tihedat koostööd, et kiirendada protsessi alates uute viirustüvede avastamisest kuni vaktsiinide heakskiitmise ja tootmiseni. Me vajame nii praegu kui ka tulevikus mahukaid investeeringuid ning täna esitatud kaval on selles olukorras tähtis roll,“ ütles volinik.
Uue kava abil on kavas teha järgmist.
- Uute viirustüvede tuvastamine, analüüsimine ja hindamine
- Töötada välja eritestid uute viirustüvede tuvastamiseks ja toetada nende genoomi järjestamist (EL eraldab selleks vähemalt 75 miljonit eurot)
- Järjestada viiruse genoom 5% positiivsete testide puhul, et aidata tuvastada uusi viirustüvesid, jälgida nende levikut ja uurida nende edasikandumist
- Toetada uute viirustüvedega seotud teadusuuringuid ja andmevahetust 150 miljoni euroga
- Käivitada COVID-19 kliiniliste uuringute võrgustik VACCELERATE, milles osalevad ELi 16 liikmesriiki ja viis assotsieerunud riiki (sh Šveits ja Iisrael), et vahetada andmeid ning kaasata kliinilistesse uuringutesse järk-järgult ka lapsi ja noori täiskasvanuid.
- Kohandatud vaktsiinide ametliku heakskiitmise kiirendamine. Tuginedes iga-aastasele gripivaktsiini heakskiitmise mudelile, annab EL COVID-19 kohandatud vaktsiinidele heakskiidu kiirendatud korras. Selleks on kavas:
- muuta õigusraamistikku (näiteks regulatiivkomitee menetlust), et kohandatud vaktsiini saaks heaks kiita Euroopa Ravimiametile jooksvalt esitatavate täiendavate andmete alusel;
- koostada vaktsiiniarendajate jaoks Euroopa Ravimiameti suunised andmenõuete kohta, et uute viirustüvedega seotud nõuded oleksid ette teada;
- hõlbustada uute või uue kasutusotstarbega tootmiskohtade sertifitseerimist reguleerivate asutuste varase kaasamise kaudu;
- kaaluda uue kategooria loomist vaktsiinidele erakorralise loa andmiseks ELi tasandil, mille puhul oleks liikmesriikidel jagatud vastutus
- COVID-19 vaktsiinide tootmise suurendamiseks on Euroopa Liidul kavas:
- ajakohastada ja sõlmida uusi eelostulepinguid, et toetada ELi rahastute kaudu uute ja kohandatud vaktsiinide väljatöötamist, ning koostada üksikasjalik ja usaldusväärne kava, mis kajastaks vaktsiinide tootmise võimekust kokkulepitud ajakava alusel. See ei tohiks takistada osta vaktsiine vajadusel väljastpoolt ELi, tingimusel et need vastavad ELi ohutusnõuetele;
- teha tootjatega tihedat koostööd, et jälgida tarneahelaid ja kõrvaldada kitsaskohad;
- toetada uute viirustüvede vastaste vaktsiinide tootmist;
- töötada välja vabatahtlik litsentsimisskeem, et hõlbustada tehnosiiret;
- toetada ettevõtjate koostööd;
- käivitada tootmisprojekt „EU FAB“, et tagada ELi tootmisvõimekus.
Täna tutvustatud kava on osa üleilmsest koostööst Maailma Terviseorganisatsiooni ja vaktsiinialgatustega kogu maailmas. Samuti valmistatakse sellega ette ELi tervisealasteks hädaolukordadeks valmisoleku ja neile reageerimise asutuse (HERA) loomist. HERA hakkaks tegelema riskide modelleerimise, üleilmse järelevalve, tehnosiirde, tootmisvõimsuse, tarneahela riskide kaardistamise, paindliku tootmisvõimsuse ning vaktsiinide ja ravimitega seotud teadus- ja arendustegevusega.
