Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud.
See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin.
Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta.
Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.
COMIRNATY – PFIZERI VAKTSIIN
Eelmisel nädalal saadeti 25 teatist.
Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust – kerge kuluga haigus, sümptomaatiline kodune ravi.
Ühes teatises kirjeldati vöötohatise teket ja sellele järgnevalt postherpeetilise neuralgia teket 74-aastasel naisel pärast 1. vaktsiiniannust; närvivalu tõttu vajab patsient ravi. Seost vaktsiiniga ei saa välistada.
Ühes teatises kirjeldati ketoatsidoosi (diabeedi tüsistus) teket kuu pärast vaktsineerimist eelnevalt diabeedi diagnoosita 38-aastasel naisel. Patsient vajas haiglaravi. Varasem anamnees (sh normist kõrvalekaldega veresuhkru näidud) ja diabeedi tekkemehhanism lubavad vaktsiini tekkinud diabeedi ja ketoatsidoosiga mitte seostada.
Ühes teatises kirjeldati 65-aastasel naisel ravi vajanud süvaveenitromboosi teket 14 päeva pärast 1. annust. Käesoleva juhu hindamine on käimas, ootame lisaandmeid.
Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati, menstruaaltsükli häiret, menorraagiat, migreenihoogu, ninaverejooksu, põlveliigese turset, liigesvalu, silmade valulikkust, nägemishäiret, seljavalu, jäsemete valu, naha tundlikkushäireid, oksendamist ja sellest tingitud rinnapiima tootmise ajutist vähenemist.
Kahes teatises kirjeldati alla 18-aastastel noorukitel ajalises seoses vaktsineerimisega kergeid ajutisi reaktsioone: lümfisõlmede turset ja valulikkust, palavikku, süstekäe valu, unisust.
Töövõimetuslehte vajati 3 juhul.
SPIKEVAX – MODERNA VAKTSIIN
Eelmisel nädalal saadeti 12 teatist.
Teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati häälekähedust, köha, nohu, silmade turset ja lau tõmblemist, tähelepanuhäiret, naha tundlikkushäiret, verevalumit, ajutist suu avamise häiret, jäseme lihaskangust, valu rindkeres.
Kahes teatises kirjeldati alla 18-aastastel noorukitel ajalises seoses vaktsineerimisega kergeid ajutisi reaktsioone: unisust ja väsimust, pearinglust, palavikku, vappekülma, iiveldust, süstekoha valulikkust, liigesvlu, kurguvalu.
Töövõimetuslehte vajati 1 juhul.
VAXZEVRIA – ASTRAZENECA VAKTSIIN
Eelmisel nädalal saadeti 4 teatist.
Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust – kerge kuluga haigus, sümptomaatiline kodune ravi.
Ühes teatises kirjeldati 60-aastase mehe surma 9. päeval pärast 2. vaktsiiniannust. Täiendavalt saadud andmetele tuginedes (patsiendi kaasuvad haigused, surma põhjusena neerupuudulikkus, mida soodustasid maksa alkoholtõbi, südamepuudulikkus, südamekahjustusega hüpertooniatõbi jm), ei ole seos vaktsiiniga tõenäoline.
Kahes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone, lisaks kirjeldati ekstrasüstolite ja südame rütmihäire teket.
JANSSENI VAKTSIIN
Eelmisel nädalal saadeti 5 teatist.
Ühes teatises kirjeldati surmlõppega kopsuarteri trombemboolia teket 90-aastasel naisel 18. päeval pärast vaktsineerimist. Käesoleva juhu hindamine on käimas, ootame lisaandmeid.
Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati silmade valulikkust, mäluhäiret, hallutsinatsioone ja meeleolu langust.
| Kuna erinevate vaktsiinide kasutamise puhul on harva teatatud trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesusest) ja sellest tingitud veritsustest, tuleks nahaaluste verevalumite võit korduva/kestva veritsuse puhul konsulteerida oma perearstiga, kes võib otsustada teha vajadusel vereanalüüsi.
Samuti tuleks perearstiga konsulteerida juhul, kui tekivad veenitromboosi tunnused. Nendeks võivad olla ühe jäseme turse, hellus katsumisel, naha punetus ja kuumustunne. Kui veenis tekkinud tromb liigub kopsuarterisse, võib tekkida hingeldus ja õhupuudustunne, rindkerevalu, köha, vahel pearinglus, nõrkus ja minestustunne. Kõik vaktsiinid võivad põhjustada paikseid reaktsioone ja üldnähte (peavalu, palavik, väsimus jt). Need on mööduvad, ent võivad olla häirivad. Ravimiamet tuletab meelde, et enne vaktsineerimist tuleks tutvuda vaktsiini infolehega, et vaktsineerimisreaktsioonid oleks tuttavad ja ei tuleks üllatusena. Vaata https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiinid-ja-teised-ravimid Need reaktsioonid on vajadusel leevendatavad valuvaigisti või paikse külma kompressiga. Nähud mööduvad üldjuhul paari päevaga. Palaviku, oksendamise, tasakaaluhäirete vm üldnähtude korral tuleks puhata ja hoiduda järskudest liigutustest. Vererõhu langus järsul püsti tõusmisel võib põhjustada minestamist ja kukkudes võib inimene ennast vigastada. Samuti suurendavad minestamise ja kukkumise riski kõrge palavik, tasakaaluhäired ja pearinglus. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleks ka autojuhtimisest hoiduda. Sihtrühmad, keda kolme COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritakse, on erinevad, mis võib tähendada ka erinevat mõju ja aktiivsust kõrvaltoimetest teatamisel. Eeltoodud numbrite põhjal vaktsiine omavahel võrrelda ei saa. * vaktsiini ebaefektiivsus tähendab seda, kui inimene nakatub SARS-COV-2 viirusega pärast vaktsineerimiskuuri lõpetamist: 7 päeva pärast Comirnaty (Pfizer) 2.doosi, 14 päeva pärast Spikevax (Moderna) 2.doosi, 15 päeva pärast VAXZEVRIA (AstraZeneca) 2.doosi. 14 päeva pärast COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) ühte annust |
ÜLDINE TEAVE
COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember kuni 6. septembri hommik tehtud 1 288 098.
| Manustatud vaktsiiniannuste arv |
COVID-19 vaktsiinid |
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
| Naine |
705 672 |
494 313 |
63 754 |
129 653 |
17 952 |
| Mees |
580 058 |
391 042 |
57 826 |
103 677 |
27 513 |
| Teadmata |
2 368 |
1 357 |
276 |
109 |
626 |
| Kokku |
1 288 098 |
886 712 |
121 856 |
233 439 |
46 091 |
Ravimiametile on sellel perioodil COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 4804 kõrvaltoime teatist (0,37 % vaktsiinidoosidest):
| Kõrvaltoime teatiste arv |
COVID-19 vaktsiinid |
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen
|
| Kuni 30.08.2021 |
4758 |
1717 |
283 |
2604 |
154 |
| 30.08-5.09.2021 |
46 |
25 |
12 |
4 |
5 |
| Kokku |
4804 |
1742 |
295 |
2608 |
159 |
27.detsembrist kuni 6. septembri hommikuni on Ravimiametile saadetud 163 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.
|
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
|
| Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv |
83 |
12 |
57 |
11 |
| Tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste % tehtud annustest |
0,01% |
0,01% |
0,02% |
0,02% |
* Tõsiseks kõrvaltoimeks liigitatud järgmised reaktsioonid:
- surmajuhtumid,
- eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
- püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
- haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.
Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (26), neuroloogilistest häiretest (20) ja kardioloogilistest häiretest (19).
Trombidest on ajalises seoses vaktsineerimisega teada antud 37 korral, kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud covid-19 vaktsiinidega (v.a väga harva esinev trombotsütopeenilise tromboosi sündroom adenoviirusvektor-vaktsiinide puhul).
27.detsembrist kuni 6. septembri hommikuni on Ravimiametile saadetud 21 surmlõppega teatist, neist 3 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:
– vaktsiiniga võimalik (31-aastane mees, vt 1.-7. märts kokkuvõte)
– seost vaktsiiniga ei saa välistada (81-aastane mees, vt 3.-9 maid kokkuvõte)
– seost vaktsiiniga ei saa välistada(63-aastane naine, vt 8.-17 märts kokkuvõte)
Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.
Kahe surmlõppega juhu hindamine on käimas, ootame lisaandmeid.
Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:
- 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
- 14 päeva pärast Moderna COVID-19 vaktsiini teist annust
- 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
- 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 182 juhul:
|
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
|
| Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv |
139 |
3 |
34 |
6 |
| sh haiglaravi vajanud
juhud (neist surmaga lõppenud) |
27 (3*) |
1 |
3 |
0 |
* Surmlõppega juhtudel olid patsiendid üle 70-aastased tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus jms).
KÕRVALTOIMETEST TEATAMINE
Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.
Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.
