Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 18. – 24. oktoober 2021 esitatud teated Eestis ja üldine teave

18. – 24. oktoober 2021 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 72 teatist.

• Kolmekümne kaheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.
• Ühes teatises kirjeldati 55-aastasel naisel 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust immuuntrombotsütopeenia teket (avaldus täppverevalumitena). Patsient vajas ravi ja paranes täielikult. Immuuntrombotsütopeenia ei ole Comirnaty teadaolev kõrvaltoime, kuid ajalise seose ja muude riskifaktorite puudumise tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul vaktsiini reaktsiooni tekkes välistada.
• Ühes teatises kirjeldati 49-aastasel naisel 4 päeva pärast 2. vaktsiiniannust ravimitekkelise luupuse teket. Patsiendil kaasuvalt psoriaatiline artriit, mille raviks saab metotreksaati ja bioloogilist ravi infliksimabiga, millel luupusesarnase sündroomi teke on teadaolev kõrvaltoime. Infliksimabravi katkestati. Ravimiameti hinnangul vaktsiini reaktsiooni tekkes täielikult välistada ei saa, kuid tõenäoliselt oli luupusesarnase sündroomi tekke põhjuseks infliksimab.
• 32 teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

– 17 teatises esines vaktsineeritud patsientidel kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 29-83 aastat (keskmine vanus 49 aastat),

– 15 teatises esines vaktsineeritud  patsientidel keskmise-raske kuluga COVID-19 haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 40-93 aastat (keskmine vanus 72,2 aastat).

Alla 18-aastastel noorukite kohta eelmisel nädalal teatisi ei saadetud.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 12 teatist.

Teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Alla 18-aastaste noorukitel teatati eelmisel nädalal ajalises seoses vaktsineerimisega tekkinud kergetest reaktsioonidest ühel korral:

16-aastasel kirjeldati peavalu episoodide ja naha tundlikkushäirete teket; nooruk paranes täielikult.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 18 teatist.

• Ühes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone.
• Ühes teatises kirjeldati 46-aastasel mehel 1 kuu pärast 2. vaktsiiniannust südame rütmihäire (paroksüsmaalne tahhükardia) teket, patsient vajas ravi ja on paranemas. Andmed on ebapiisavad, seost ei ole võimalik hinnata.
• Kuueteistkümnes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

– 12 teatises esines vaktsineeritud patsientidel kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 20-68 aastat (keskmine vanus 49 aastat)

– 4 teatises esines vaktsineeritud  patsientidel keskmise-raske kuluga COVID-19haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 58-72 aastast (keskmine vanus 64,7 aastat).

Jansseni vaktsiin

• Eelmisel nädalal saadeti 14 teatist.
• Üheteistkümnes teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.
• Kolmes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

– 2 teatises esines vaktsineeritud patsientidel kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 33 ja 66 aastat (keskmine vanus 46,5 aastat),

– 1 teatises esines vaktsineeritud patsiendil keskmise kuluga COVID-19 haigus, vajas haiglaravi, patsient vanuses 90 aastat.

Üldine teave

COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember kuni 26. oktoobri hommik tehtud 1 438 935.

Manustatud vaktsiiniannuste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Naine	783 412	554 809	74 955	129 763	23 885
Mees	654 800	445 349	69 314	103 798	36 339
Teadmata	941	580	151	9	201
Kokku	1 438 935	1 000 578	144 368	233 564	60 425

Ravimiametile on perioodil 27. detsember kuni 25. oktoobri hommik  COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 5460 teatist (0,38 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Kuni 18.09.2021	5344*	2070	398	2679	197
18.09-24.10.2021	116	72	12	18	14
Kokku	5460	2142	410	2697	211

* Kustutatud on duplikaadid (st topelt-teatised), näiteks tähendab see seda, et teatise on saatnud patsient ja hiljem ka arst ning teatised liidetakse. Muutus puudutab kõiki tabeleid.

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27.detsembrist kuni 25. oktoobri hommikuni on Ravimiametile saadetud 209 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 106 teatist (50,7%)  on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 103 teatist (49,3%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 102 teatisest 50 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv	114	18	64	13

* Tõsiseks kõrvaltoimeks liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (36), neuroloogilistest häiretest (32) ja kardioloogilistest häiretest (31), harvem oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (3), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (5), üksikud teatised teise reaktsioonide kohta.

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 40 korral (peamiselt Comirnaty (19) ja Vaxzevriaga (13) seoses, harvem Spikevaxi (5) ja Jansseni vaktsiiniga (3) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga. Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27.detsembrist kuni 25. oktoobri hommikuni on Ravimiametile saadetud 26 surmlõppega teatist ((13 teatist arstide poolt, 13 patsientidelt, neist meditsiiniline kinnitus 8 juhul), 4 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:

•  seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave,  vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)
•  seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave  vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.
•  seost vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine,  esialgne teave   vt  26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.
•  seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave   vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

Ühe teatise hindamine on lahanguandmete ootel.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

 

Ebaefektiivsus

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 462 juhul:

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	326	5	112	18
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	117 (13)	1	19 (2)	4 (1)

*Surmlõppega juhtudel (16) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 84,1), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigu, kasvajalised haigused jms).

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27.detsembrist kuni 25. oktoobri hommikuni on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel saadetud 49 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta. 26. oktoobri hommiku seisuga on noorukitele tehtud 85 791 vaktsiiniannust.

Neljakümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Viies teatises kirjeldati vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet. Kõigil juhtudel kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kahel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seost vaktsiiniga võimalik.

• 14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust tekkinud laialdasest urtikaariast (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seost vaktsiiniga tõenäoline.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13- aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seost vaktsiiniga võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist) on kirjeldatud 4 teatises. Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümtpomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

 

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.