Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 10.–16. jaanuar 2022 esitatud teated Eestis ja üldine teave

10.–16. jaanuar 2022 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame Covid-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 35 teatist.

– Kahekümne viies teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 26-aastasel mehel 2 päeva pärast 3. vaktsiiniannust rindkerevalu teket, mistõttu patsient hospitaliseeriti; EKG ja analüüside põhjal diagnoositi müokardiit. Patsient sai raviks ibuprofeeni, kaebused taandumas. Patsiendil puuduvad kaasuvad haigused, reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos – Ravimiameti hinnangul seos võimalik.

– Ühes teatises kirjeldati 72-aastasel naisel nädal pärast 1. vaktsiiniannust nahalööbe teket, mis süvenes järgmiste vaktsiiniannustega. Patsiendil diagnoositi lihhenoidne dermatiit, mille raviks kasutab allergiavastast ravimit ja paikseid ravimeid. Ajalise seose tõttu (sh seisundi ägenemine järgnevate annustega) ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada.

– Ühes teatises kirjeldati 81-aastasel naisel 5 päeva pärast 2. vaktsiiniannust Guillain-Barre sündroomi teket (neuroloogiline häire – demüeliniseeriv sensomotoorne polüneuropaatia, mida iseloomustab jäsemete progresseeruv tuimus ja nõrkus). Patsient vajas haiglaravi. Ajalise seose tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada.

– Ühes teatises kirjeldati 51-aastasel naisel 7 päeva pärast 1. vaktsiiniannust veritsuste ja verevalumite teket ning 14 päeva hiljem diagnoositi haiglas trombotsütopeenia. Patsiendil on kaasuvalt onkoloogiline haigus, mille raviks oli eelnevalt saanud kaks keemiaravi kuuri, millest üks ravim (oksaliplatiin) tekitab teadaolevalt trombotsütopeeniat (kirjanduse andmetel tekib trombotsütopeenia üle 70% patsientidest, tavaliselt 1-2 nädalat pärast ravikuuri). Puuduvad keemiaravi eelse ja järgse vereanalüüsi tulemused. Olemasolevate andmete põhjal ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga hinnata.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 72-aastasel naisel 2 päeva pärast 1. vaktsiiniannust isheemilise ajuinsuldi teket (esmaste kaebustena pearinglus, tasakaaluhäired, vererõhu tõus). Varasemast hüperkolesteroleemia (mille kestus teadmata), kuid ravi ei saanud. Patsient vajas haiglaravi, sh trombolüüsi ning hiljem taastusravi. Hüperkolesteroleemia on ajuinfarkti teadaolev riskifaktor, kuid ajalise seose tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga täielikult välistada.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 82-aastasel mehel 3 päeva pärast 1. vaktsiiniannust nägemishäire teket, patsiendil diagnoositi silma võrkkesta tsentraalarteri sulgus. Patsient kasutab aastaid metotreksaati, millel on trombe tekitav toime, kaasuvalt südame rütmihäire (kodade virvendusarütmia) ja hüpertensioon. Kõrge iga, kõrgvererõhutõbi, kodade virvendusarütmia ja ravi metotreksaadiga on trombi teadaolevad riskifaktorid, kuid ajalise seose tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga täielikult välistada.

– Ühes patsiendi lähedase edastatud teatises kirjeldati 81-aastasel mehel 12 päeva pärast 2. vaktsiiniannust arstiabi vajanud südame rütmihäire (kodade virvendusarütmia) taasteket (patsient tundis südame puperdamist ja rütmihäiret umbes nädal pärast vaktsineerimist), kodade virvendusarütmia tõttu vajas patsient arstiabi korduvalt paari kuu jooksul. Kodade virvendusarütmia on patsiendil esinenud aastaid, haiglaravi vajanud episood esines ka enne 1. vaktsiiniannust. Kaasuvate haigustena esinevad südamekahjustustega kõrgvererõhutõbi ja krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, mille raviks sai patsient adrenomimeetikume, mis võivad südame rütmihäireid (sh üks ravimitest kodade virvendusarütmiat) põhjustada. Ajalise seose tõttu ei saa rütmihäire taastekke ja vaktsiini vahel seost välistada, kuid rütmihäire taasteket võis mõjutada ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim.

– Ühes patsiendi lähedase edastatud teatises kirjeldati 60-aastasel mehel isheemilise ajuinfarkti teket 1 kuu pärast 3. vaktsiiniannust. Patsiendi varasem tervislik seisund teadmata. Ajaline seos puudub, mistõttu Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

– Ühes patsiendi lähedase edastatud teatises kirjeldati 81-aastasel mehel 2 kuud pärast 3. vaktsiiniannust tekkinud kodade virvendusarütmiat. Haiglaravi väljavõttes kaasuvana kirjas krooniline südame isheemiatõbi, varasemalt rütmihäireid esinenud ei ole. Ajaline seos puudub, mistõttu Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

– Ühes patsiendi lähedase edastatud teatises kirjeldati 83-aastasel mehel 2 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust bakteriaalse sepsise teket. Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga ebatõenäoline: Escherichia coli kolonisatsioon ja infektsioon/baktereemia on (eakatel) väga sage. Escherichia coli ei ole vaktsiiniga ülekantav ning ei ole protseduuritüsistuse infektsioon, E. coli ei ole nahamikroob vaid esineb seedetraktis.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 17 teatist.

– Seitsmeteistkümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 3 teatist.

– Kolmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 7 teatist.

– Viies teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Kahes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): 1 annusega vaktsineeritud patsientidel (40- ja 50-aastane) tekkis kerge kuluga Covid-19 haigus, sümptomaatiline ravi kodus).

 

Üldine teave

Covid-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27.12.2020 kuni 17.01.2022 hommik tehtud 1 874 262:

Manustatud vaktsiiniannuste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Comirnaty   (5-11 aastat)	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Naine	1 020 731	751 893	1 779	107 260	129 797	30 002
Mees	852 963	602 247	1 757	98 470	103 868	46 621
Teadmata	771	385	0	157	9	220
Kokku	1 874 262	1 354 376	3 536	205 839	233 668	76 843

 

Ravimiametile on perioodil 27.12.2020 kuni 16.01.2022 COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 6569 teatist (0,35 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv	COVID-19 vaktsiinid*	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Kuni 31.12.2021	6570	2842	564	2816	348
1.-9.01.2022	62	35	17	3	7
Kokku	6632	2877	581	2819	355

* kui teatises kirjeldatakse erinevaid COVID-19 vaktsiine, siis kajastub tabelis teatis viimati tehtud vaktsiini järgi.

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27.12.2020 kuni 16.01.2022 on Ravimiametile saadetud 309 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 139 teatist (45,1%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 170 teatist (54,9%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 170 teatisest 121 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on enamusel juhtudest saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv	186	27	76	20

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (40), neuroloogilistest häiretest (52) ja kardioloogilistest häiretest (60), harvem lühiajalist ravi vajanud stressreaktsioonidest (9), oftalmoloogilistest häiretest (9), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (9), verejooksudest trombotsütopeeniata (5), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (6), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, reumatoloogia, endokrinoloogia, muu hematoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, onkoloogia, muu raseduse komplikatsioon, psühhiaatria, immunoloogia, dermatoloogia jt).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 54 korral (peamiselt Comirnaty (29) ja Vaxzevriaga (15) seoses, harvem Spikevaxi (8) ja Jansseni vaktsiiniga (8) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga kuni kuu pärast vaktsineerimist).

Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27.12.2020 kuni 16.01.2022 on Ravimiametile saadetud 38 surmlõppega teatist (20 teatist arstide poolt, 18 patsientide lähedastelt).

5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik:

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave, vt 1.-7. märts 2021 kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave, vt vt 3. 9. mai 2021 kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine, esialgne teave vt  26. aprill-2. mai 2021 kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

– seos vaktsiiniga (Comirnaty) võimalik (23-aastane mees – esialgne teave vt 13.-19. detsember 2021 kokkuvõte), patsient suri 4 nädalat pärast vaktsineerimist müokardiidist tingitud äkksurma tõttu.

– seos vaktsiiniga (Janssen) võimalik (hulgihaigustega 86-aastane mees, esialgne teave 1.-9. jaanuar 2022 kokkuvõte), patsiendi seisund halvenes vaktsineerimise järgselt, patsient suri 3,5 nädalat pärast vaktsineerimist kopsuarteri trombemboolia ja ägeda kopssüdame tõttu.

2 juhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada:

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave vt 8.-17. märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

– seost vaktsiiniga (Comirnaty) ei saa välistada (87-aastane mees – esialgne teave vt 6.-12. detsember kokkuvõte), vaktsineerimisprotseduur võis provotseerida südame rütmihäire teket, mistõttu mees suri pool tundi hiljem.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
• 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 782 korral:

 

	Comirnaty 2 annust	Spikevax 2 annust	Vaxzevria 2 annust	Vaxzevria 1 + Comirnaty 1 annus	Janssen 1 annus
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	510	19	191	1	48
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	237 (39)	7 (1)	66 (8)	1	21 (5)

 

	Comirnaty vähemalt 3 annust	Spikevax vähemalt 3 annust	Vaxzevria+ tõhustus-annus Comirnaty	Spikevax+ tõhustus-annus Comirnaty	Comirnaty+ tõhustus-annus Spikevax	COVID + 1 annus Spikevax
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	7	0	2	1	1	2
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	3 (1)	0	2 (1)	1	1

 

* Surmlõppega juhtudel (55) olid patsiendid vanuses 56-99 (keskmine vanus 82,1), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27.12.2020 kuni 16.01.2022 on Ravimiametile seoses Covid-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel saadetud 76 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta (perioodil 10.-16. jaanuar 2022 saadeti 1 teatis, milles kirjeldati kerget reaktsiooni). Alla 12-aastaste laste COVID-19 vaktsineerimisega seoses kõrvaltoimetest teatatud ei ole.

2022. aasta 17. jaanuari hommiku seisuga on noorukitele tehtud 91 391* vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine (93,7% Comirnaty, 6,1% Spikevax), neist alla 12-aastastele 4383 annust.

* Inimeste vanus on arvutatud 1.jaanuari 2022 seisuga. Vanuse arvutus mõjutab vanusegruppide hõlmatuse numbreid võrreldes varasemates kokkvõtetes toodutega.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Teatiste arv alla 18-aastaste laste kohta	57	17	1	1

Viiekümne üheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheteistkümnes teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist seitsmel juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Kuuel juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kolmel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.

12-aastasel poisil tekkis 2 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust allergiline lööve (multiformne erüteem), poiss vajas haiglaravi ja paranes. Lisaks diagnoositi poisil bakteriaalne infektsioon, mis võib samuti olla multiformse erüteemi vallandajaks. Multiformset erüteemi seostatakse Comirnaty vaktsiiniga (turustamisjärgselt teatatud väga harva, kuid tekkeaeg 1-3 päeva vaktsiinist). Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga täielikult välistada ei saa.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13-aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist neljal juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

– 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).

-14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.

-16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

-16-aastane tütarlaps suri 5 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust. Tütarlaps haigestus raskesse haigusesse enne vaktsineerimist. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Neljas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Kahes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist, noorukid olid vaktsineeritud Comirnaty vaktsiiniga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.