Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 11. – 17. oktoober 2021 esitatud teated Eestis ja üldine teave

11. – 17. oktoober 2021 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 63 teatist.

Kolmekümne neljas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust.

• 15 teatises esines patsientidel kerge kuluga haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 14-63 aastat (keskmine vanus 40,7 aastat)
• 19 teatises esines patsientidel keskmise-raske kuluga haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 43-93 aastat, kahel juhul vanus teadmata (keskmine vanus 75,3 aastat). Neist 1 patsient suri (71-aastane).

Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati pearinglust, migreeni, seljavalu, kaelalihaste kangust, alajäseme valu, kõhuvalu, silmavalu, näonaha tundlikkushäiret, naha tundlikkushäireid ja surinaid, meeleolu muutust, uimasust, tahhükardiat, ekstrasüstoleid, vererõhu tõusu, menstruaaltsükli häireid, rinnanäärme valu ja rinnaimplantaadiga seoses rinnanäärme põletikku, huuleherpese ägenemisest, vöötohatise ägenemisest, ekseemi, põiepõletikku, nohu.

Alla 18-aastastel noorukitel teatati eelmisel nädalal ajalises seoses vaktsineerimisega tekkinud reaktsioonidest kahel korral:

• 14-aastasel kirjeldati ajutist pearinglust, uimasust, peavalu, survetunnet rindkeres, hingamisraskust, palavikku, vererõhu tõusu.
• 12-aastasel kirjeldati ajutist allergilist löövet.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 16 teatist.

Ühes teatises kirjeldati 78-aastasel naisel 17 päeva pärast 1. vaktsiiniannust ajuinfarkti teket. Seos Ravimiameti hinnangul ebatõenäoline arvestades patsiendi varasemat anamneesi ja haigusi.

Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati menstruaaltsükli häiret, silmalau allavajet, naha tundlikkushäireid, kõhuvalu, huuleherpese ägenemisest, südamepekslemist, hematoomi, jäsemete külmatunnet, suu limaskesta haavandeid, maitsetundlikkuse muutust, hingamisraskust, valulikke kõhukrampe, olemasoleva allergia ägenemist, alajäseme valu, nägemishäiret, silmapunetust ja pisaravoolu.

Alla 18-aastaste noorukitel teatati eelmisel nädalal ajalises seoses vaktsineerimisega tekkinud reaktsioonidest kahel korral:

• 14-aastasel kirjeldati ajutist allergilist süstekoha löövet.
• 12-aastasel kirjeldati ajutist iiveldust, palavikku ja külmavärinaid, väsimust, lihasvalu ja süstekäe valulikkust.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 11 teatist.

Üheksas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust.

• 6 teatises esines patsientidel kerge kuluga haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 34-46 aastat (keskmine vanus 39,6 aastat)
• 3 teatises esines patsientidel keskmise-raske kuluga haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 61-79 aastast (keskmine vanus 69,3 aastat).

Ülejäänud kahes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati nägemishäiret, vererõhu tõusu ja ärevust.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 5 teatist.

Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust: kerge kuluga haigus – sümptomaatiline ravi kodus (31-aastane).

Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati lihastõmblusi, vererõhu langust, keskendumishäiret ja segasustunnet, unehäireid, emaka verejooksu, alakõhu valu, migreeni.

Üldine teave

COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember kuni 18. oktoobri hommik tehtud 1 401 024.

Manustatud vaktsiiniannuste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Naine	760 200	535 477	73 283	129 715	21 725
Mees	637 957	433 277	67 856	103 739	33 085
Teadmata	2 867	1 745	328	104	690
Kokku	1 401 024	970 499	141 467	233 558	55 500

 

Ravimiametile on sellel perioodil COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 5357 teatist (0,38 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Kuni 20.09.2021	5262	2010	381	2678	192
20.09-26.09.2021	95	63	16	11	5
Kokku	5357	2073	397	2689	197

27.detsembrist kuni 18. oktoobri hommikuni on Ravimiametile saadetud 206 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 106 teatist (51,5%)  on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 100 teatist (48,5%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 100 teatisest 46 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta. Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv	112	18	64	12
Tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste % tehtud annustest	0,01%	0,01%	0,03%	0,02%

* Tõsiseks kõrvaltoimeks liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (36), neuroloogilistest häiretest (32) ja kardioloogilistest häiretest (29), harvem oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (7), verejooksudest trombotsütopeeniata (3), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (5), üksikud teatised teise reaktsioonide kohta.

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 40 korral (peamiselt Comirnaty (19) ja Vaxzevriaga (13) seoses, harvem Spikevaxi (5) ja Jansseni vaktsiiniga (3) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga. Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

 

27.detsembrist kuni 18. oktoobri hommikuni on Ravimiametile saadetud 25 surmlõppega teatist (13 teatist arstide poolt, 12 patsientidelt, neist meditsiiniline kinnitus 8 juhul), 4 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:

• seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave,  vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)
• seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave  vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.
• seost vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine,  esialgne teave   vt  26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.
• seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave   vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 411 juhul:

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	295	5	96	15
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	102 (13)	1	15 (2)	3 (1)

Surmlõppega juhtudel (16) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 84,1), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigu, kasvajalised haigused jms).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.