Ravimiameti: Moderna koroonavaktsiini uus nimi on SPIKEVAX.
COVID-19 Vaccine SPIKEVAX vaktsiini puudutavad küsimused ja vastused
Mis on COVID-19 Vaccine SPIKEVAX ja milleks seda kasutatakse?
COVID-19 Vaccine SPIKEVAX on koroonaviiruse poolt põhjustatud haiguse (COVID-19) vältimiseks mõeldud vaktsiin 18-aastastel ja vanematel inimestel. COVID-19 Vaccine SPIKEVAX sisaldab molekuli, mida nimetatakse mRNA-ks ja mis sisaldab juhiseid COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 viiruse valgu tootmiseks. COVID-19 Vaccine SPIKEVAX ei sisalda viirust ennast ja ei ole võimeline COVID-19 haigust tekitama. Täpsema info vaktsiini kohta leiab toote infomaterjalist, kuhu kuulub ka pakendi infoleht.
Kuidas COVID-19 Vaccine SPIKEVAXi kasutatakse?
COVID-19 Vaccine SPIKEVAX manustatakse kahe süstina, tavaliselt õlavarrelihasesse ja 28 päevase vahega. Vaktsiini kättesaadavuse korraldavad riiklikud pädevad asutused. Eestis vastutavad selle eest Sotsiaalministeerium ja Terviseamet. Täpsemat infot COVID-19 Vaccine SPIKEVAX kohta leiab pakendi infolehest või oma perearstilt.
Kuidas COVID-19 Vaccine SPIKEVAX toimib?
COVID-19 Vaccine SPIKEVAX toimib seeläbi, et valmistab organismi end COVID-19 vastu kaitsma. COVID-19 Vaccine SPIKEVAX sisaldab mRNA molekuli, kus on juhend viiruse ogavalgu valmistamiseks. Ogavalk on SARS-CoV-2 viiruse pinnal olev molekul, mis aitab viirusel inimese keharakkudesse siseneda. Kui inimene saab vaktsiini, valmistavad osad keharakud mRNA-l oleva info põhjal mõnda aega ogavalku. Inimese immuunsüsteem tunneb valmistatud ogavalgu ära kui kehale võõra ning hakkab tootma selle vastu antikehi ja spetsiifilisi T-rakke, mis hiljem, kui organism viirusega kokku puutub, selle hävitavad. Vaktsiinis olev mRNA lagundatakse organismis pärast vaktsineerimist lühikese aja jooksul.
Milline on uuringute põhjal COVID-19 Vaccine SPIKEVAXist saadav kasu?
Ulatusliku kliinilise uuringu andmete põhjal leiti, et COVID-19 Vaccine SPIKEVAX suutis 18-aastaseid ja vanemaid inimesi COVID-19 haiguse eest kaitsta. Uuring kaasas kokku ligikaudu 30000 inimest, kes jagati kaheks grupiks: pooltele manustati vaktsiini ja pooltele platseebot ja uuringus osalejad polnud teadlikud, millisesse uuringugruppi nad kuulusid. Vaktsiini tõhusus arvutati ligikaudu 28000 inimese andmete põhjal, kes olid vanuses 18-94 aastat ja kellel puudusid tõendid varasema nakkusega kokkupuutumise kohta.
Uuringu põhjal leiti, et vaktsiini saanutel esines sümptomaatilist COVID-19 haigust 94,1% võrra vähem kui neil, kes said platseebot (11 haigusjuhtu 14134 kohta vaktsineeritute hulgas vs 185 haigusjuhtu 14073 kohta platseebot saanute grupis). See tähendab, et vaktsiin osutus uuringu põhjal 94,1% tõhusaks.
Kas COVID-19 Vaccine SPIKEVAX on tõhus COVID-19 läbi põdenutele?
343 inimesel, kes said vaktsiini ja kes olid hiljuti COVID-19 läbi põdenud, ei olnud erinevusi teadaolevatest kõrvaltoimetest. Seda, kui hästi võiks COVID-19 Vaccine SPIKEVAX toimida neil, kes on COVID-19 läbi põdenud, ei ole praeguste andmete põhjal võimalik öelda.
Kas COVID-19 Vaccine SPIKEVAX vähendab inimeste vahelist COVID-19 ülekannet?
Ei ole veel teada, mil määral vaktsineeritud inimesed viirust edasi kannavad ja levitavad ning seetõttu pole ka teada, milline on COVID-19 Vaccine SPIKEVAX vaktsineerimise mõju viiruse ühiskondlikule levikule.
Kui kaua COVID-19 Vaccine SPIKEVAX kaitse kestab?
Praegu ei ole teada, kui kaua COVID-19 Vaccine SPIKEVAX COVID-19 eest kaitseb. Et kaitsevõime kestuse kohta rohkem infot saada, jälgitakse uuringus osalenud inimesi kahe aasta jooksul.
Kas COVID-19 Vaccine SPIKEVAXiga vaktsineeritakse lapsi?
Praegu COVID-19 Vaccine SPIKEVAXi lastele ei soovitata. Euroopa Ravimiamet ja vaktsiinitootja on kokku leppinud, et vaktsiini mõju uuritakse lastel hiljem.
Kas COVID-19 Vaccine SPIKEVAXiga vaktsineeritakse immuunpuudulikke inimesi?
Vaktsiini mõju kohta immuunpuudulikel inimestel on praegu vähe infot. Kuigi neil inimestel võib vaktsiini kaitsev mõju mõnevõrra väiksemaks kujuneda, ei ole andmeid, et vaktsiin neile ohtlikum oleks. Seega neil inimestel soovitatakse siiski end vaktsineerida, kuna nende risk COVID-19-sse haigestuda on suurem.
Kas COVID-19 Vaccine SPIKEVAX sobib kasutamiseks rasedatel ja last imetavatel naistel?
Loomkatsetes ei avaldanud vaktsiin tiinusele kahjulikku mõju. Paraku on andmeid vaktsiini kasutamise kohta rasedatel naistel väga vähe ning seetõttu pole võimalik teha laiapõhjalisi järeldusi. Vaatamata sellele, et vaktsiini mõju imetamisele ei ole uuritud, ei oodata selles osas kahjulikke mõjusid.
Otsus rasedate ja last imetavate naiste vaktsineerimiseks tuleb teha koostöös arstiga, võttes arvesse riske ja vaktsineerimisest saadavat kasu.
Kas COVID-19 Vaccine SPIKEVAXi võib kasutada allergiatega inimestel?
Kui inimesel esineb allergia mõne vaktsiini komponendi suhtes, ei tohiks teda vaktsineerida. Vaktsiini komponendid on loetletud ravimi infolehe 6. osas.
Vaktsiini saanud inimestel on täheldatud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkus) ning on esinenud mõned anafülaksia (raske allergilise reaktsiooni) juhtumid. Seega, nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb COVID-19 Vaccine SPIKEVAXi manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all koos sobiva meditsiinilise raviga, juhuks kui tekib allergiline reaktsioon. Inimesed, kellel on COVID-19 Vaccine SPIKEVAX esimese annuse manustamisel tekkinud raske allergiline reaktsioon, ei tohiks teist annust saada.
Kas COVID-19 Vaccine SPIKEVAX tõhusus sõltub inimese rahvustest ja soost?
Kliinilised uuringud kaasasid inimesi erinevatest rahvustest ning soost. Vaktsiini tõhusus oli kõrge kõikides rühmades.
Millised on COVID-19 Vaccine SPIKEVAXiga kaasnevad riskid?
Uuringus olid COVID-19 Vaccine SPIKEVAX kõige sagedasemad kõrvaltoimed tavaliselt kerged või mõõdukad ja möödusid mõne päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Nende hulka kuulusid valu ja turse süstekohas, väsimus, külmavärinad, palavik, kaenlaaluste lümfisõlmede suurenemine või tundlikkus, peavalu, lihas- ja liigesevalu, iiveldus ja oksendamine. Need mõjutasid rohkem kui ühte inimest kümnest.
Süstekoha punetust, nõgestõbe ja löövet süstekohas esines vähem kui ühel inimesel kümnest. Sügelust süstekohas esines vähem kui ühel inimesel sajast. Harva, vähem kui ühel juhul tuhandest esines ühe näopoole lihaste nõrkust (akuutne perifeerne näoparalüüs) ja minevikus kosmeetilisi süste saanud inimestel esines näo paistetust. Vaktsiini kasutamisel on esinenud allergilisi reaktsioone, sealhulgas üksikuid raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksia). Nagu kõigi vaktsiinide puhul, tuleb COVID-19 Vaccine SPIKEVAXi manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all ning asjakohane ravi peab olema kättesaadav.
Miks on Euroopa Ravimiamet soovitanud anda COVID-19 Vaccine SPIKEVAXile müügiloa?
COVID-19 Vaccine SPIKEVAX on tõhus vaktsiin ja annab praeguses pandeemia olukorras üliolulise kaitse COVID-19 vastu. Uuringud näitasid, et vaktsiini tõhusus on 94,1%. Enamik kõrvaltoimeid on kerged kuni mõõdukad ja mööduvad mõne päevaga.Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et COVID-19 Vaccine SPIKEVAX vaktsiinist saadav kasu on suurem, kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa. Euroopa Ravimiamet soovitas COVID-19 Vaccine SPIKEVAXile väljastada tingimustega müügiloa. See tähendab, et ettevõte peab ka pärast müügiloa saamist ravimi kohta esitama uuringust kogutud andmeid. Euroopa Ravimiamet vaatab kogu uue teabe läbi ja avaldab selle kohta ka kokkuvõtte, mida vajadusel täiendatakse.
Millist informatsiooni veel COVID-19 Vaccine SPIKEVAX kohta oodatakse?
Kuna COVID-19 Vaccine SPIKEVAXile soovitatakse anda tingimustega müügiluba, peab ettevõte Euroopa Ravimiametile saatma uuringu tulemusi ka edaspidi. Uuring kestab kokku kaks aastat. Uuringu tulemused annavad teavet selle kohta, kui kaua kaitse püsib, kui hästi hoiab vaktsiin ära raske COVID-19 kujunemise, kui hästi kaitseb immuunpuudulikkusega inimesi, lapsi ja rasedaid ning kas vaktsiin hoiab ära asümptomaatilisi juhtumeid. Lisaks tehakse Euroopa Liidu ravimiametite poolt koordineeritud lisauuringuid (avadame esimesel võimalusel), mis annavad infot vaktsiini pikaajalise ohutuse ja üldise kasulikkuse kohta elanikkonnale. Ettevõte viib läbi ka uuringuid, et anda täiendavat infot vaktsiini farmatseutilise kvaliteedi osas, kuna tootmismahte pidevalt suurendatakse.
Kuidas tagatakse COVID-19 Vaccine SPIKEVAX ohutu ja tõhus kasutamine?
COVID-19 Vaccine SPIKEVAX ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks on ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte lisatud soovitused ja ettevaatusabinõud, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Samuti on olemas COVID-19 Vaccine SPIKEVAX riskijuhtimiskava, mis sisaldab olulist infot vaktsiini ohutuse, täiendava teabe kogumise ja võimalike riskide minimeerimise kohta. Riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiab siit (avaldame esimesel võimalusel). COVID-19 Vaccine SPIKEVAX osas rakendatakse ohutusmeetmeid kooskõlas ELi COVID-19 vaktsiinide ohutuse seirekavaga, et uue ohutusteabe kogumine ja analüüsimine oleks võimalikult kiire. COVID-19 Vaccine SPIKEVAX tootja esitab igakuised ohutusaruanded. Nagu kõigi ravimite puhul, nii jälgitakse pidevalt ka COVID-19 Vaccine SPIKEVAX kasutamise andmeid. COVID-19 Vaccine SPIKEVAX kasutamisega kaasnenud oletatavaid kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja vajadusel tehakse vajalikke samme patsientide kaitsmiseks.
Muu info COVID-19 Vaccine SPIKEVAX kohta
Euroopa Ravimiamet soovitas jaanuaris 2021 anda COVID-19 Vaccine SPIKEVAXile Euroopa Liidus kehtiva tingimustega müügiloa. Euroopa Komisjon teeb selles osas oma otsuse peagi. Ravimiinfo, mis sisaldab üksikasjalikke juhiseid vaktsiini kasutamise kohta, avaldatakse inglise keeles ning pärast müügiloa saamise otsust ka kõikides teistes Euroopa Liidu ametlikes keeltes (jagame neid esimesel võimalusel).
