Ravimite ja vaktsiinide (ka vaktsiin on ravim) puhul räägitakse nii reaktsioonidest, kõrvaltoimetest kui ka kõrvalnähtudest. Mis on mis?
Ravimi manustamisega võivad kaasneda nii kõrvaltoimed kui ka kõrvalnähud.
Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime ravimile, mis tekib haiguse diagnoosimise, ennetamise või ravi käigus, samuti ravimi üleannustamisel ja kuritarvitamisel ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja tekkinud reaktsiooni vahel. Vaktsiinide kõrvaltoimetest saab lugeda meie augustikuu vaktsiiniuudises.
Ravimi kõrvalnäht on igasugune soovimatu reaktsioon, mis tekib ravimi võtmise ajal olenemata seosest ravimiga. See tähendab, et seos võib piirduda üksnes sattumisega samale ajahetkele. Seega kasutatakse reaktsiooni mõistet nii kõrvaltoime kui ka kõrvalnähu puhul ning selle sisu pole väga täpselt paika pandud.
Vaktsineerimisjärgsed kõrvaltoimed liigitatakse omakorda viieks erinevat tüüpi reaktsiooniks:
1. Otseselt vaktsiini toimega seotud reaktsioonid
Reaktsioon tekib individuaalse vastusena vaktsiini loomupärastele omadustele – tegu on seega tavapärases mõistes kõrvaltoimega. Selleks võib olla nt laialdane süstekoha turse pärast difteeria-teetanuse-poliomüeliidi vaktsiini või trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus) pärast leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiini. Seda tüüpi reaktsioonide alla liigitub ka anafülaksia. Vaktsiini on nendel juhtudel säilitatud, käsitsetud ja manustatud korrektselt.
2. Vaktsiini kvaliteediga (tootmisega) seotud reaktsioonid
Selliste reaktsioonide näiteks võib tuua puudulikult inaktiveeritud poliomüeliidivaktsiini manustamise, mille tulemuseks on haiguse avaldumine ehk halvatus.
3. Manustamisvigadega seotud reaktsioonid
Nendeks võivad olla mitmeannuseliste vaktsiinide puhul nt infektsiooni ülekanne, kuna vaktsiini annuste ettevalmistamisel on vaktsiin saastunud; vaktsiini manustamise viga (lihase asemel manustatakse vaktsiin hoopis naha alla), reaktsioonid rühmiti (tervishoiutöötaja süstib tuberkuloosi vaktsiini regulaarselt naha alla, mitte naha sisse; vaktsiini nõuetele mittevastav säilitamine tervishoiuasutuses).
4. Ärevusega seotud/psühhogeensed reaktsioonid
Nt minestamine vaktsineerimise ajal/järgselt (oht kukkumisest tingitud peatraumaks).
5. Ajaliselt kokkulangev juht
Palavik samal ajal tekkinud viirusinfektsioonist, kaasasündinud neuroloogiline häire, mis avaldub pärast vaktsineerimist.
Vaktsineerimisega seotud ohtude ja riskide ennetamine
Mõne aja eest ringles avalikkuses dokument, kus FDA tõi välja rea haigusi ja terviseseisundeid, mida COVID-19 vaktsiini kontekstis põhjalikumalt jälgitakse. Tegu pole siiski vaktsiini puhul ilmnenud kõrvaltoimete loeteluga (nt ei ole veel ühegi vaktsineerimise tulemusena vaktsineeritu rasestunud), vaid vaktsiiniga seotud võimalike ohutegurite ja riskigruppide väljaselgitamisega enne vaktsineerimisega alustamist. Nende väljaselgitamisele FDA dokument viitabki. Samal viisil prognoosib ravimite ja vaktsiinidega seotud riske ette ka Euroopa Ravimiamet.
Vaktsiini (nagu iga ravimi) tõhusust ja ohutust hinnatakse kliinilises uuringus kogutud info põhjal. See tähendab vaktsiini testimist kümnetel tuhandetel inimestel. Selle käigus tuleb teatada uuringu tegijale kõigist reaktsioonidest, mis vaktsineerimise järgselt tekivad. Kas reaktsioon on seotud vaktsiiniga või mitte, see selgub hiljem juhtumi hindamise käigus. Kõik vaktsineerimise järgselt tekkinud reaktsioonid ei pruugi olla vaktsiiniga seotud.
Kuna vaktsiinid on immuunsüsteemi mõjutavad ained, lepitakse eelnevalt kokku teatud kõrvaltoimed ja riskid, mille võimalikku esinemist tuleb hinnata ka pärast vaktsiini turule tulekut. 30 000 inimest on küll suur testitute arv, kuid nt seagripi vaktsiini puhul ilmnes narkolepsia alles siis, kui vaktsiin juba turul oli. Põhjuseks oli narkolepsiat esile kutsuva geneetilise eelsoodumuse väga harv esinemine populatsioonis – kliinilises uuringus oli selle mutatsiooni ja vaktsiini seose selgitamiseks lihtsalt liiga vähe inimesi. Seega ei pruugi kõik vaktsiiniga seotud kõrvaltoimed kliinilise uuringu käigus selguda ning just sel põhjusel püütaksegi ette näha võimalikult palju riskiolukordi, mis COVID-19 vaktsiini kasutuselevõtuga võivad kaasneda. Selle alla liigitub ka nt vaktsineeritute jälgimine, kes pärast vaktsineerimist mingi perioodi jooksul rasestuvad. Riskigrupid ja terviseseisundid, mida tähelepanelikumalt jälgitakse, otsustatakse varasematele kogemustele tuginedes. Kui peaks selguma, et tõsiseid reaktsioone/kõrvaltoimeid esineb vaktsineeritute seas sagedamini, kaalutakse, kas vaktsiin on ikka jätkuvalt turvaline või ei.
Kõrvaltoimetest teatamine ja andmete avaldamine
Kui vaktsiini saamise järel muutub tervislik seisund halvemaks, tekivad uued häirivad nähud või sümptomid, tuleb nendest rääkida raviarstile. Arstid peavad Ravimiametile teatama tõsistest kõrvaltoimetest (st reaktsioonidest, mille puhul meditsiinitöötaja peab seost vaktsiiniga võimalikuks) – nii teadaolevatest (st neid on kirjeldatud ravimiteabes) kui ka mitteteadaolevatest. Kui meditsiinitöötaja hinnangul ei ole reaktsioon vaktsiiniga seotud, kuid patsiendi arvates on, võib patsient ise võimalikust kõrvaltoimest Ravimiametile teada anda. Samuti ei pea meditsiinitöötaja Ravimiametit teavitama kergematest kõrvaltoimetest. Nendest võib patsient soovi korral Ravimiametile ise teada anda.
Olenemata sellest, millise hinnangu annab vaktsiini manustamisel tekkinud reaktsiooni teatisele Ravimiamet või müügiloa hoidja, sisestame kõik teatised Euroopa kõrvaltoimete andmebaasi ja sealt edastatakse need ka WHO andmebaasi. See tähendab, et andmebaasid sisaldavad ka teatisi, kus reaktsiooni ja ravimi/vaktsiini vahel igasugune seos puudub. Euroopa Liidu Eudravigilance andmebaasi koondatakse kõikide ravimite kohta teavitatud kõrvaltoimed Euroopas ja seal saavad olema ka COVID-19 vaktsiini kõrvaltoimed. Kõrvaltoimetest avaldavad infot ka WHO ja FDA. Ravimiamet avaldab oma kodulehel iga-aastased ravimite kõrvaltoimete teatiste kokkuvõtted, aga võimalusel toome hinnangu ka välja.
