Eesti, Läti, Leedu, Austria, Taani, Tšehhi ja Kreeka peaministrid kutsusid Euroopa Liitu üles jagama AstraZeneca vaktsiine enne müügiloa andmist.
“Tegin koos Läti, Leedu, Austria, Taani, Tšehhi ja Kreeka ametikaaslastega pöördumise, kus kutsusime Euroopa Liidu institutsioone üles AstraZeneca vaktsiine juba enne liiduülese müügiloa andmist liikmesriikidele välja jagama,” kirjutas Ratas oma Facebooki lehküljel. “Siis saaks koheselt pärast Euroopa Ravimiametilt kasutusloa saamist asuda vaktsiine kasutama.”
Ratase sõnul vajavad riigid vaktsiinitarneid piisavas koguses, õigeaegselt ja regulaarselt, et koroonaviirusest kiiremini võitu saada.
Ta märkis, et neljapäeval arutas Euroopa Ülemkogu, kuidas kiirendada Euroopa Liidus vaktsineerimisprotsessi. “Euroopa Ravimiamet on praeguseks andnud heakskiidu Pfizer/BioNTechi ja Moderna vaktsiinidele. Kuu lõpus on oodata müügiluba AstraZeneca vaktsiinile,” lisas Ratas.
AstraZeneca vaktsiini uuringus tekkisid paljudel uuritavatel transversaalne müeliit ehk – seljaaju haigus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu lihasevalu ja nõrkus, mis püsivad kogu eluea jooksul.
Küsimused ja vastused: mida peaksid meedikud teadma COVID-19 vaktsiinide kohta?
Perearst Piret Rospu pani kokku vaktsiinide KKK (korduma kippuvad küsimused) meedikutele. Allikas https://www.med24.ee
Esimesed COVID-19 eest kaitsvad vaktsiinid jõuavad Eestisse tõenäoliselt juba käesoleval nädalal. Olen teinud kaks ülevaadet nende COVID19 vaktsiinide kohta, mille osas Eestil on eellepingud, üks keskendus rohkem vaktsiinide tehnoloogiatele ja teine juba konkreetsetel vaktsiinidel tehtud uuringutele. Et kohe on käes aeg meil kõigil teha oma isiklikud vaktsineerimisotsused, siis annan kiired vastused kõige põletavamatele vaktsiinidega seotud küsimustele.
Millised vaktsiinid Eestisse tulevad?
Eesti on liitunud eellepingutega viie vaktsiinitootjaga (Pfizer/BioNTech, Moderna, AstraZeneca/Oxford, CureVac, Janssen Pharmaceutica NV/Johnson & Johnson) ning läbirääkimised käivad veel kahe tootja lepingute osas (Sanofi, Novavax), lisaks mainis sotsiaalminister Tanel Kiik teisipäevasel 15.12 pressikonverentsil võimalikku liitumist Valneva eellepinguga.
Nende hulgas on neli olulist vaktsiinide tehnoloogiat: mRNA-põhised vaktsiinid (Pfizer/BioNTech, Moderna ja CureVac), viirusvektorit kasutavad vaktsiinid (AstraZeneca/Oxford, Janssen Pharmaceutica NV/Johnson & Johnson) ning valgulise alaühiku vaktsiinid (Sanofi, Novavax); lisaks uuringutega väga alguses inaktiveeritud vaktsiin (Valneva).
Kõige kaugemale on neist jõudnud Pfizer/BioNTechi vaktsiin, mida oodatakse kasutusele juba detsembri lõpus ning Moderna vaktsiin, mis tuleb tõenäoliselt jaanuari keskpaigas. Ülejäänute hulgas on uuringutega kõige kaugemale jõudnud AstraZeneca/Oxfordi vaktsiin, millele loodetakse Ühendkuningriigis heakskiitu juba käesoleva aasta lõpuks. Ülejäänud vaktsiinidega läheb veel aega.
Kuidas need vaktsiinid nii kiiresti valmis said?
Tavaliselt võtab uute ravimite ja vaktsiinide väljatöötamine aega kümmekond aastat, nüüd on ajajoon viiruse avastamisest vaktsiini kasutusele tulekuni napp aasta. Arendustöö on olnud tõeliselt kiire ja aega säästa on aidanud mitmed erinevad lahendused.
Esiteks on kõige kaugemale jõudnud vaktsiinides kasutatud juba varem valmis olnud vaktsiinide tootmise platvorme. Suurt osa nende vaktsiinide koostises olevaid komponente on varem juba samade tootjate teistes vaktsiinikandidaatides uuritud. BioNTech ja Moderna kuuluvad mõlemad maailma juhtivate mRNA-põhiste vaktsiinide tootjate hulka: Modernal on kliinilistes uuringutes juba mitmeid erinevate viiruste vastu suunatud vaktsiine, BioNTech on tegelenud rohkem vähivastaste terapeutiliste vaktsiinide uurimisega. Oxfordi ülikoolis tehti alles eelmisel aastal kliinilisi uuringuid MERS-i vastu suunatud vaktsiiniga, seetõttu polnud neil raske vahetada vaktsiinis ühe koroonaviiruse ogavalk teise oma vastu. Kõik uuringud tuli uue vaktsiiniga siiski algusest peale korralikult ära teha, head tulemused MERS-i uuringutes ei asenda samu uuringuid SARS-CoV-2 viirusega.
Teiseks on lubatud erandkorras osasid uuringufaase teha paralleelselt samal ajal, näiteks Pfizeri/BioNTechi vaktsiini loomkatsete ja I faasi kliiniliste uuringute tegemine oli osaliselt ajaliselt kattuv. Ühtegi uuringufaasi vahele jätta siiski ei ole lubatud.
Kolmandaks on väga oluliselt kiirendatud paberite liikumise aega. Taotlusi COVID-19 vaktsiinide uuringute korraldamiseks vaadatakse läbi eelisjärjekorras. Vaktsiinile heakskiidu saamiseks peab tavaliselt ühe pakina esitama kõikide uuringute andmeid prekliinilistest kuni III faasi lõpuni; COVID-19 vaktsiinide uuringutega on nii, et kui mõne etapi andmed saavad analüüsitud, saadetakse need ravimiametitesse läbi vaatamiseks. See aitab aega oluliselt säästa.
Kuidas on tagatud vaktsiinide ohutus?
COVID-19 vaktsiinidele kehtivad samad ohutusnõuded nagu kõikidele teistele tavakasutusse lubatavatele ravimitele ja vaktsiinidele. Tarvitusele on võetud mõned erakordsed ettevaatusabinõud, näiteks USA Toidu- ja Ravimiamet FDA tegi reegli, et kui ühe vaktsiinikandidaadiga peaks ilmnema mingi ohutuse küsimus, võetakse ette ka kõigi teiste tootjate sama tehnoloogiat kasutavate vaktsiinide uuringud ning vaadatakse need sama ohutuse küsimuse vaatepunktist läbi. Seda praktikat on juba ka rakendatud pärast seda, kui AstraZeneca/Oxfordi vaktsiini uuringus tekkis ühel uuritaval transversaalne müeliit ja seepeale võeti vaatluse alla ka kõik teised sama viirusvektoriga tehtud uuringud.
Erinevate maailma piirkondade ravimiametite nõudmised on omavahel pisut erinevad, kasutusele lubatavad vaktsiinid peavad igas piirkonnas erinevatele nõudmistele vastama. Teisisõnu: ükskõik mis pidi uuringuid vaadata, peavad need häid tulemusi näitama.
COVID-19 vaktsiinide III faasi kliinilised uuringud on ka erakordselt suured, seal osaleb kümneid tuhandeid inimesi (Pfizeri/BioNTechi uuringus ligi 44 000, Moderna uuringus 30 000, AstraZeneca uuringus 32 000, CureVacil plaanis üle 40 000 ja Jannsenil 45 000 osalejat). Võrdluseks: diabeedi murranguliste SGLT-2 inhibiitorite III faasi uuringutes on olnud kokku mõni tuhat või näiteks ühe preparaadiga tehtud erinevates uuringutes kokku 13 000 inimest – neli kuni kümme korda vähem kui praegu COVID-19 vaktsiinide uuringutes.
Kui tõhusad on COVID-19 vaktsiinid?
Pfizeri/BioNTechi ja Moderna vaktsiinid kaitsevad sümptomaatilise COVID-19 eest vastavalt 95% ja 94%. Raskeid COVID-19 juhtusid oli uuringutes Pfizeri/BioNTechi vaktsiini saanute hulgas üks (kes liigitati raskeks vaid seetõttu, et tal oli hapniku saturatsioon tavaõhku hingates 93%, aga muid raske haiguse tunnuseid tal polnud ja ta sai ravi kodus).
AstraZeneca/Oxfordi vaktsiini keskmine efektiivsus on 70%, jäädes erinevates gruppides vahemikku 62-90%. Kõige kõrgem, 90%-line efektiivsus leiti väiksel noorte madala riskiga uuritavate grupis, kes said mingi vea tõttu esialgu pool annust vaktsiini ja tõhustusdoosiks terve annuse. Kas sarnane annustamisskeem aitaks efektiivsust tõsta ka eakatel ja kõrge riskiga patsientidel, ei ole praegu teada.
Seni on kõik erinevate tehnoloogiatega toodetud COVID- 19 vaktsiinid suutnud tekitada hea antikehade taseme, mis on COVID-19 põdemisega võrreldes tekitanud kas samasuguse või isegi kõrgema antikehade tiitri. Erandina on tagasilöök hiljuti tabanud Sanofit, mille vaktsiinikandidaat ei suutnud eakatel head kaitset tekitada.
Kui kiiresti tekib kaitse pärast vaktsineerimist?
mRNA vaktsiinidega on esialgne kaitse juba 7-14 päeva pärast esimest vaktsiinidoosi tekkinud, antikehade tase tõuseb järgmiste nädalate jooksul veelgi ning teeb suure hüppe üles nädal pärast teist vaktsiinidoosi.
Millised on COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimed?
Kõigil vaktsiinidel on kõrvaltoimed, nii ka COVID-19 vastu suunatud vaktsiinidel. mRNA-põhiste vaktsiinide kasutamisele võib järgneda süstekoha valu, punetus ja turse, palavik, lihase-liigesevalu, peavalu, lümfisõlmede suurenemine ja väsimus. Kõrvaltoimed võivad kesta 1-2 päeva ja mõnikord olla nii tugevad, et peab päevaks- paariks voodisse jääma. Seega võimaluse korral oleks hea ajastada vaktsineerimine nii, et järgmisel päeval ei peaks valves olema või ei ole muu tähtis päev. Paratsetamooli või ibuprofeeni kasutamine kõrvaltoimete leevendamiseks on kliinilistes uuringutes olnud lubatud ja inimesed on seda ka teinud.
Pfizeri/BioNTechi vaktsiini III faasi uuringus tekkis neljal inimesel Belli halvatus, aga selle esinemissagedus ei ületanud baassagedust tavapopulatsioonis. Nii Pfizeri/BioNTechi, Moderna kui ka AstraZeneca/Oxfordi vaktsiinide III faasi uuringutes on juhtunud nii, et surnud on rohkem inimesi platseebogrupis kui vaktsiinigrupis. Need erinevused ei ole aga olnud statistiliselt oluliselt erinevad ja ei ole seotud COVID-19-ga.
Pärast kasutusele võtmist on kirjeldatud kahte anafülaksiat Ühendkuningriigis meditsiiniõdedel, kes mõlemad kandsid juba eelnevalt kaasas Epipeni. Alaskas tekkis ühel meditsiinitöötajal anafülaksia, tegemist ei olnud eelnevalt allergilise inimesega. Samuti tekkis Alaskas ühel meditsiinitöötajal hingamisraskus ja silmade turse, tema adrenaliini ei vajanud. Kõik reaktsiooni andnud meedikud olid järgmisel päeval heas seisus. Praeguseks on vaktsineeritud üle 1,1 miljoni inimese ja kuulda pole olnud rohkemast kui nendest kolmest anafülaksia ja ühest anafülaksia-sarnasest juhtumist. Anafülaksia on kõigi vaktsiinide puhul potentsiaalne kõrvaltoime (tavaliselt esinemissagedusega ~1 juht 1 miljoni vaktsiinidoosi kohta) ja selle ravimiseks peavad valmis olema kõik vaktsineerimisega tegelevad asutused.
Kui kaua kestab vaktsiinidest saadav kaitse?
Praegu ei ole seda teada. COVID-19 põdemise järgselt on teada, et antikehade tase püsib vähemalt 6-9 kuud, aga selle aja jooksul antikehade tiiter juba langeb. Maailmas on teatatud harvadest korduva nakatumise juhtudest, Brasiilias uuritakse praegu 58 võimalikku korduva nakatumise juhtu, millest osad on juba tõelise reinfektsioonina kinnitust saanud.
Vaktsineerimisega saavutatakse sama kõrge või põdemisega võrreldes veelgi kõrgem antikehade tase, aga pole teada, kui kaua see püsib. Pfizeri/BioNTechi vaktsiini I faasi kliinilistes uuringutes vaktsineeritud inimestel oli 90 päeva pärast vaktsineerimist antikehade tiiter küll pisut langenud, aga püsis siiski veel kõrgel.
Kas vaktsiinid suudavad kaitsta riskigruppe – eakaid ja krooniliste haigustega inimesi?
Praegu kasutusele tulevad mRNA-põhised vaktsiinid on eakatel tekitanud sama tugeva või isegi tugevama immuunvastuse kui COVID-19 nakkuse läbitegemine. Eakatel tekib hea immuunsus ja neil on osades uuringutes tekkinud ka vähem kõrvaltoimeid kui noorematel vaktsineeritavatel.
Kas vaktsineerida võib rasedaid?
Rasedaid ei ole praegu vaktsiinide kliinilistesse uuringutesse kaasatud, seetõttu rasedaid vaktsineerida ei tohi. Ei ole küll ühtegi bioloogilist põhjendust, miks praegu Eestisse tulevad vaktsiinid rasedust kuidagi ebasoodsalt mõjutama peaks, aga kuna uuringud on tegemata, siis rasedatel neid vaktsiine praegu kasutada ei tohi.
Kas vaktsineerida võib lapsi?
Lapsi ei ole praegu vaktsiinide kliinilistesse uuringutesse kaasatud, seetõttu lapsi vaktsineerida ei tohi. Enamasti on kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud alates 18. eluaastast, Pfizeri/BioNTechi vaktsiini uuringutes alates 16. eluaastast. Pfizer/BioNTech sai hiljaaegu loa uuringute alustamiseks noorukitel alates 12. eluaastast.
Olen COVID-19 põdenud. Kas peaksin ennast ikka vaktsineerima?
Esimeste vaktsiinide uuringutest on COVID-19 põdenud inimesed välja jäetud, kuid seal oli 545 SARS-CoV-2 antikehadega inimest, kellele manustati vaktsiini. Nendel oli vaktsiini kõrvaltoimete iseloom ja esinemissagedus samasugune nagu teistel uuritavatel. Kolmanda (CureVaci) mRNA vaktsiini uuringutes leiti, et SARS- CoV-2 antikehadega inimeste vaktsineerimine tõstis antikehade tiitrit ehk tugevdas põdemise tagajärjel tekkinud immuunsust. Midagi ootamatut või halba eelnevate SARS-CoV-2 antikehade olemasolu vaktsineeritavatele ei tekitanud. Seetõttu võib SARS-CoV- 2 antikehadega inimesi vaktsineerida ja enne vaktsineerimist antikehade suhtes testima ei pea.
Kas mRNA vaktsiinid võivad mõjutada naiste või meeste viljakust?
Ei ole bioloogilist alust, kuidas mRNA vaktsiinid viljakust mõjutada saaksid. Reproduktiivtoksilisuse uuringud on kindlasti vajalikud ja neid tehakse ka COVID-19 vaktsiinidega. Siiski pole maailmas seni ühtegi vaktsiini, mis inimeste viljakust halvasti mõjutaks ning ka varasematest mRNA-põhiste vaktsiinidega tehtud uuringutest pole leitud viiteid, et need viljakust kuidagi häiriksid. Küll aga võib meeste viljakust halvasti mõjutada COVID-19 põdemine, mis võib põhjustada orhiiti ja halvendada meeste seemnevedeliku kvaliteeti.
Kas mRNA vaktsiinid võivad muuta inimese DNA- d?
Ei või. mRNA on üheaehelaline nukleiinhapete jada, mis sisaldab endas õpetust mingi konkreetse valgu tegemiseks, praegusel juhul on selleks koroonaviiruse ogavalk. mRNA-st tagurpidikäigul DNA-d teha ei saa. Lisaks on inimese DNA rakutuumas peidus, rakutuuma ümbritseb lipiidne kaksikkiht ehk tuumamembraan. mRNA ei saa tuumamembraanist läbi DNA-le ligidalegi. mRNA lagundamiseks on kehas väga tõhusad mehhanismid, mRNA-d tekib ja lagundatakse organismis pidevalt. Pigem on varastes mRNA-vaktsiinides olnud probleemiks, et mRNA kippus organismis lagunema enne kui ta oma soovitud funktsiooni täita jõudis, nüüd on see probleem ületatud ja mRNA suudetud piisavalt stabiilseks muuta.
Kas COVID-19 vaktsiinidega võib saada COVID-19 haiguse?
Ei. Mitte üheski Eestisse tulevas vaktsiinis ei ole ühtegi juppi päris („metsikust“) SARS-CoV-2 viirusest. Erandiks on viimasena liitunud Valneva inaktiveeritud vaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud ehk surnud viirust ja ei suuda inimest nakatada.
