Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 29. november – 5. detsember 2021 esitatud teated Eestis ja üldine teave

29. november – 5. detsember 2021 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 36 teatist.

– Kahekümne seitsmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone. Neist ühel juhul tehti Comirnaty vaktsiini koos Vaxigrip Tetra gripivaktsiiniga.

– Ühes teatises kirjeldati 41-aastasel mehel 6 päeva pärast 1. vaktsiiniannust südame rütmihäire (ventrikulaarse paroksüsmaalse tahhükardia) teket. Kuigi esineb ajaline seos, on Ravimiameti hinnangul seos ebatõenäoline (patsiendil on diagnoositud rütmihäirete põhjus (lisajuhtetee) ning ta kasutab tahhükardiat põhjustavat ravimit)

– Ühes teatises kirjeldati 67-aastasel mehel 16 päeva pärast 3. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia teket. Patsient vajas haiglaravi ning on paranemas. Patsiendil on  kaasuva haigusena kõrgvererõhutõbi. Ajalise seose tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul seost siiski välistada.

– Ühes teatises kirjeldati 24-aastasel mehel koheselt 1. vaktsiiniannuse järgselt tekkinud südame rütmihäiret (kodade virvenduse episood), millega kaasnes kollaps. Patsient vajas haiglaravi. Patsiendil puuduvad kaasuvad haigused. Ravimiameti hinnangul on rütmihäire tingitud tõenäoliselt  stressreaktsioonist, sest tekkis vahetult pärast süstimist ning ei ole allergiline reaktsioon).

– Ühes teatises kirjeldati 48-aastasel mehel paari päeva jooksul pärast 1. vaktsiiniannust liigesvalude teket (diagnoos reaktiivne artriit), mis on tänaseks kestnud üle 6 kuu. Kuigi esineb ajaline seos, puudub teave reaktiivse artriidi teiste võimalike infektsioossete põhjuste kohta, mistõttu seost ei saa hinnata (ootame täiendavaid andmeid).

– Ühes teatises kirjeldati 49-aastasel mehel 1 kuu pärast 2. vaktsiiniannust südame rütmihäirete teket (ekstrasüstolid), mis süvenesid ning 2 kuud pärast vaktsineerimist tekkis kodade virvendus ja laperdus. Patsient vajas ravi. Ravimiameti hinnangul ei ole seos vaktsiiniga tõenäoline (puudub ajaline seos, patsiendil on kõrgvererõhutõbi ning ta kasutab mitmeid ravimeid, mille  teadaolevad kõrvaltoimed on südame rütmihäired).

– Ühes teatises kirjeldati 34-aastasel mehel 4 päeva pärast 1. vaktsiiniannust ühe kehapoole nõrkust (hemiparees), pärast 2. vaktsiiniannust nähud ei süvenenud. Tänaseks on hemiparees kestnud üle 5 kuu, patsient vajab taastusravi. Patsiendil on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis võib olla hemipareesi põhjuseks. Ravimiameti hinnangul ei saa seost täielikult välistada (ajaline seos, vaktsineerimine võis ägestada olemasolevat kesknärvisüsteemi haigust).

– Ühe teatise andmetel diagnoositi 68-aastasel mehel kõhunäärme vähk 2 nädalat pärast 2. vaktsiiniannust, mis vajas kirurgilist ja keemiaravi. Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga ebatõenäoline (patsiendil on kaasuvalt suhkurtõbi, mis on pankrease vähi riskifaktor, aeg vaktsineerimisest kasvaja tekkeks on liiga lühike).

– Kahes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

• 1 teatises esines vaktsineeritud patsiendil (72-aastane) kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).
• 1 teatises esines vaktsineeritud patsiendil (71-aastane) keskmise kuluga COVID-19 haigus ja ta vajas haiglaravi.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 14 teatist.

– Kolmeteistkümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 60-aastasel naisel laialdase dermatiidi teket (paar päeva pärast 1. vaktsiiniannust tekkis kerge lööve, mis pärast 2. vaktsiiniannust süvenes). Patsient vajab ravi. Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga võimalik.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 1 teatis.

– Teatises kirjeldati 50-aastasel naisel 1 kuu pärast 1. vaktsiiniannust isheemilise ajuinfarkti teket. Patsient vajas haiglaravi ja on paranemas. Patsiendil puuduvad kaasuvad haigused ja riskifaktorid. Esineb ajaline seos. Ravimiameti hinnangul ei saa seost vaktsiiniga välistada.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 11 teatist.

– Üheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Kahes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud patsientidel (vanuses 34 ja 62 aastat) esines kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).

 

Üldine teave

Covid-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember 2020 kuni 6. detsembri 2021 hommik tehtud 1 682 949:

Manustatud vaktsiiniannuste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Naine	922 797	674 452	89 939	129 787	28 619
Mees	759 599	530 208	81 643	103 826	43 922
Teadmata	770	385	157	9	219
Kokku	1 682 949	1 204 888	171 685	233 616	72 760

 

Ravimiametile on perioodil 27. detsember 2020 kuni 5. detsember 2021 (k.a) COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 6080 teatist (0,36 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Kuni 22.11.2021	6020	2480	484	2767	289
22.-28.11.2021	60	36	13	1	10
Kokku	6080	2516	497	2768	299

 

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27. detsembrist 2020 kuni 5. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile saadetud 248 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 121 teatist (49%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 126 teatist (51%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 119 teatisest 72 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv	139	24	70	15

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (37), neuroloogilistest häiretest (43) ja kardioloogilistest häiretest (40), harvem lühiajalist ravi vajanud stressreaktsioonidest (7), oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (3), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (5), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, reumatoloogia, endokrinoloogia, muu hematoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, onkoloogia, muu raseduse komplikatsioon jt).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 51 korral (peamiselt Comirnaty (25) ja Vaxzevriaga (15) seoses, harvem Spikevaxi (7) ja Jansseni vaktsiiniga (4) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga).

Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27 .detsembrist 2020 kuni 5. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile saadetud 28 surmlõppega teatist (15 teatist arstide poolt, 13 patsientidelt, neist meditsiiniline kinnitus 8 juhul), 4 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave, vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine, esialgne teave vt  26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
• 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 635 juhul:

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	425	18	161	31
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	153 (24)	6	37 (3)	9 (2)

* Surmlõppega juhtudel (29) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 83,2), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

 

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27. detsembrist 2020 kuni 5. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel saadetud 65 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta (eelmisel nädalal saadeti 3 teatist, kus kirjeldati kergeid reaktsioone).

6. detsembri hommiku seisuga on noorukitele tehtud 95 730 vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine (92% Comirnaty, 6,9% Spikevax).

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Teatiste arv alla 18-aastaste laste kohta	48	15	1	1

Viiekümne ühes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheksas teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist 5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Neljal juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kahel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13- aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist 3 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

• 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).
• 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.
• 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist) on kirjeldatud 4 teatises. Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Ühes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.