Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 17.–23. jaanuar 2022 esitatud teated Eestis ja üldine teave

17.–23. jaanuar 2022 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame Covid-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 37 teatist.

– Kahekümne seitsmes teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 90-aastasel naisel 3 nädalat pärast 3. vaktsiiniannust autoimmuunse trombotsütopeenia teket (sümptomitena hemorraagiad ja hematoomid). Patsient vajas haiglaravi ja on paranemas. Trombotsütopeenia ja Comirnaty vaktsiini vahel ei ole põhjuslikku seost tuvastatud, kuid ajalise seose tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada.

– Ühes teatises kirjeldati 46-aastasel mehel 5 minutit pärast 3. vaktsiiniannust vaktsineerimisega seotud stressreaktsiooni (dissotsiatiivsed neuroloogilised sümptomid) lühiajaliste mitte-epileptiliste krampidena, mis möödusid tavapärase stressreaktsiooni raviga.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 68-aastasel mehel 8 päeva pärast 1. vaktsiiniannust ja 2 päeva pärast 2. vaktsiiniannust epileptilise krambihoo teket. Krambihoog kordus 2,5 kuud pärast 2. vaktsiiniannust. Pärast 1. epileptilist krambihoogu patsient arsti poole ei pöördunud, pärast 2. epileptilist krambihoogu sai patsient haiglaravi, kuid katkestas epilepsiaravimite võtmise. Kuigi esineb ajaline seos vaktsiiniga, on Ravimiameti hinnangul olemasolevate andmetele tuginedes põhjuslik seos vaktsiiniga ebatõenäoline: seljaajuvedelikus puudusid autoimmuunsele protsessile iseloomulikud antikehad, patsiendil esinesid muud krambi riskifaktorid; samas patsiendil jätkuvad uuringud, mistõttu hinnang võib muutuda.

– Ühes patsiendi poolt müügiloa hoidjale edastatud teatises kirjeldati teadmata vanuses naisel pärast 3. vaktsiiniannust teadmata ajal tekkinud arteriidi (arterite põletik) teket. Andmed on ebapiisavad – seost vaktsiiniga ei ole võimalik hinnata.

– Ühes arsti poolt müügiloa hoidjale edastatud teatises kirjeldati 32-aastasel naisel pärast 3. vaktsiiniannust eosinofiilse granulomatoosse polüangiidi, hüpereosinofiilse pneumoonia, polüneuropaatia ja müosiidi teket (diagnoos 10 päeva pärast vaktsineerimist). Müügiloa hoidja hinnangul ei saa põhjuslikku seost vaktsiiniga välistada.

– Viies teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist) – COVID-19 haigus oli kerge kuluga, patsiendid said kodus sümptomaatilist ravi:

– 1 teatises 2 annusega vaktsineeritud patsiendil (34-aastane),

– 2 teatises 3 annusega vaktsineeritud patsiendil (32-aastane ja teadmata vanus),

– 1 teatises 2 annusega (1. annus Spikevax’iga, 2. annus Comirnaty’ga) vaktsineeritud patsiendil (37-aastane),

– 1 teatises 2 annusega (1. annus Jansseni vaktsiiniga, 2. annus Comirnaty’ga) vaktsineeritud patsiendil (42-aastane).

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 16 teatist.

– Neljateistkümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Kahes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): 2 annusega vaktsineeritud patsientidel (35- ja 54-aastane) tekkis kerge kuluga COVID-19 haigus, sümptomaatiline ravi kodus).

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 2 teatist.

– Ühes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid ja vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 67-aastasel naisel 6 päeva pärast 2. vaktsiiniannust valuliku moodustise teket õlavarrel, kuu aega hiljem diagnoositi õlavarre süvaveeni tromboos, raviks määrati verevedeldaja. Patsiendil anamneesis kopsuarteri trombemboolia ja korduvad süvaveenitromboosid, kaasuvalt hüperlipideemia. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 5 teatist.

– Kolmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes patsiendi lähedase edastatud teatises kirjeldati 55-aastasel mehel ägeda subendokardiaalse müokardiinfarkti ja südameseiskuse teket 5 päeva pärast vaktsineerimist. Patsient vajas elustamist ja haiglaravi ning on taastumas. Kuigi esineb ajaline seos, on Ravimiameti hinnangul põhjuslik seos vaktsiiniga ebatõenäoline: koronarograafial leiti arterite krooniline sulgus ja kolme soone koronaartõbi, patsiendil esinesid müokardiinfarkti teket soodustavad haigused: müokardiinfarkt on tõenäoliselt tingitud kaasuvalt esinenud segahüperlipideemiast ja hüpertooniatõvest põhjustatud südame koronaartõvest.

– Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): 1 annusega vaktsineeritud patsiendil (43-aastane) tekkis kerge kuluga Covid-19 haigus, sümptomaatiline ravi kodus).

Üldine teave

Covid-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27.12.2020 kuni 24.01.2022 hommik tehtud 1 899 243:

Manustatud vaktsiiniannuste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Comirnaty    (5-11 aastat)	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Naine	1 033 380	761 689	2 060	109 713	129 794	30 124
Mees	865 293	611 633	2 053	100 906	103 829	46 872
Teadmata	773	386	0	157	9	221
Kokku	1 899 243	1 373 559	4 113	210 728	233 626	77 217

 

Ravimiametile on perioodil 27.12.2020 kuni 23.01.2022 Covid-19 vaktsiinidega seoses saadetud 6692 teatist (0,35 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv	COVID-19 vaktsiinid*	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Kuni 16.01.2022	6632	2877	581	2819	355
17.-23.01.2022	60	37	16	2	5
Kokku	6692	2914	597	2821	360

* kui teatises kirjeldatakse erinevaid COVID-19 vaktsiine, siis kajastub tabelis teatis viimati tehtud vaktsiini järgi.

 

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27.12.2020 kuni 23.01.2022 on Ravimiametile saadetud 316 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 142 teatist (45%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 174 teatist (55%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 174 teatisest 124 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on enamusel juhtudest saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv	191	27	77	21

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (41), neuroloogilistest häiretest (53) ja kardioloogilistest häiretest (61), harvem lühiajalist ravi vajanud stressreaktsioonidest (10), oftalmoloogilistest häiretest (9), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (10), verejooksudest trombotsütopeeniata (5), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (6), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, reumatoloogia, endokrinoloogia, muu hematoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, onkoloogia, muu raseduse komplikatsioon, psühhiaatria, immunoloogia, dermatoloogia jt).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 55 korral (peamiselt Comirnaty (29) ja Vaxzevriaga (16) seoses, harvem Spikevaxi (8) ja Jansseni vaktsiiniga (8) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga kuni kuu pärast vaktsineerimist).

27.12.2020 kuni 23.01.2022 on Ravimiametile saadetud 38 surmlõppega teatist (20 teatist arstide poolt, 18 patsientide lähedastelt).

5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik:

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave, vt 1.-7. märts 2021 kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave, vt 3.-9. mai 2021 kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine, esialgne teave, vt 26. aprill-2. mai 2021 kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

– seos vaktsiiniga (Comirnaty) võimalik (23-aastane mees – esialgne teave, vt 13.-19. detsember 2021 kokkuvõte), patsient suri 4 nädalat pärast vaktsineerimist müokardiidist tingitud äkksurma tõttu.

– seos vaktsiiniga (Janssen) võimalik (hulgihaigustega 86-aastane mees, esialgne teave 1.-9. jaanuar 2022 kokkuvõte), patsiendi seisund halvenes vaktsineerimise järgselt, patsient suri 3,5 nädalat pärast vaktsineerimist kopsuarteri trombemboolia ja ägeda kopssüdame tõttu.

2 juhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada:

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave, vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

– seost vaktsiiniga (Comirnaty) ei saa välistada (87-aastane mees – esialgne teave, vt 6.-12. detsember kokkuvõte), vaktsineerimisprotseduur võis provotseerida südame rütmihäire teket, mistõttu mees suri pool tundi hiljem.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
• 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 790 korral:

	Comirnaty 2 annust	Spikevax 2 annust	Spikevax 1 + Comirnaty 1 annus	Vaxzevria 2 annust	Vaxzevria 1 + Comirnaty 1 annus	Janssen 1 annus
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	511	21	1	191	1	49
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	237 (39)	7 (1)	0	66 (8)	1	21 (5)

 

	Comirnaty vähemalt 3 annust	Spikevax vähemalt 3 annust	Vaxzevria 2+ tõhustus-annus Comirnaty	Spikevax 2 + tõhustus-annus Comirnaty	Janssen 1 + tõhustus-annus Comirnaty	Comirnaty 2 + tõhustus-annus Spikevax	COVID + 1 annus Spikevax
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	9	0	2	1	1	1	2
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	3 (1)	0	2 (1)	1	0	1	0

* Surmlõppega juhtudel (55) olid patsiendid vanuses 56-99 (keskmine vanus 82,1), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27.12.2020 kuni 23.01.2022 on Ravimiametile seoses Covid-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel ja lastel saadetud 79 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta (perioodil 17.-23. jaanuar 2022 saadeti 3 teatist, milles kirjeldati kergeid reaktsioone), neist alla 12-aastaste laste Covid-19 vaktsineerimisega seoses 1 teatis.

2022 a. 24. jaanuari hommiku seisuga on noorukitele tehtud 92 826* vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine (93,7% Comirnaty, 6,1% Spikevax), neist alla 12-aastastele 5078 annust.

* Inimeste vanus on arvutatud 1. jaanuari 2022 seisuga. Vanuse arvutus mõjutab vanusegruppide hõlmatuse numbreid võrreldes varasemates kokkuvõtetes toodutega.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Teatiste arv alla 18-aastaste laste ja noorukite kohta	60	17	1	1

Kuuekümne kahes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheteistkümnes teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist seitsmel juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Kuuel juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kolmel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.

12-aastasel poisil tekkis 2 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust allergiline lööve (multiformne erüteem), poiss vajas haiglaravi ja paranes. Lisaks diagnoositi poisil bakteriaalne infektsioon, mis võib samuti olla multiformse erüteemi vallandajaks. Multiformset erüteemi seostatakse Comirnaty vaktsiiniga (turustamisjärgselt teatatud väga harva, kuid tekkeaeg 1-3 päeva vaktsiinist). Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga täielikult välistada ei saa.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13-aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist neljal juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

– 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).

– 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.

– 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

– 16-aastane tütarlaps suri 5 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust. Tütarlaps haigestus raskesse haigusesse enne vaktsineerimist. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Neljas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist Covid-haigestumist). Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni Covid-19 vaktsiiniga.

Kahes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist, noorukid olid vaktsineeritud Comirnaty vaktsiiniga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.