Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 15.–21. november 2021 esitatud teated Eestis ja üldine teave

15.–21. november 2021 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järel tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada nii, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 57 teatist.

– Neljakümne kolmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Neljas teatises kirjeldati isheemilise ajuinfarkti teket eakatel inimestel:

– 81-aastasel mehel 1 päev pärast 3. vaktsiiniannust isheemilise ajuinfarkti (siinustromboosi) teket;
– 86-aastasel mehel 22 päeva pärast 3. vaktsiiniannust isheemilise ajuinfarkti teket, millele eelnes tõsine rütmihäire (kodade virvendusarütmia);
– 74-aastasel naisel 1 päev pärast 3. vaktsiiniannust isheemilise ajuinfarkti teket;
– 83-aastasel naisel samal päeval 2. vaktsiiniannusega isheemilise ajuinfarkti teket.

Kõik patsiendid vajasid haiglaravi ja on paranemas. Kõigil neljal patsiendil esinesid riskifaktorid (kõrge iga, lisaks 81-aastasel mehel liikumishäire, kõrgvererõhutõbi, 86-aastasel mehel kõrgvererõhutõbi, südame rütmihäire, virvendusarütmiat teadaolevalt põhjustava ravimi kasutamine, 74-aastasel naisel lisaks kõrgvererõhutõbi, 86-aastasel mehel kõrgvererõhutõbi ja ateroskleroos. Trombide teket Comirnaty vaktsiiniga ei seostata, Ravimiameti hinnangul ei saa seost täielikult välistada, kuid arvestades kaasuvaid riskifaktoreid, on seos pigem ebatõenäoline.

– Kümnes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

– 6 teatises esines vaktsineeritud patsientidel kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 40-64 aastat (keskmine vanus 52,6 aastat).

– 4 teatises esines vaktsineeritud patsientidel keskmise-raske kuluga COVID-19 haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 57-72 aastat (keskmine vanus 67,25 aastat). Neist 1 patsient vanuses 72 aastat suri, kaasuvalt esinesid rasked haigused.

Varasemalt teatatud tõsist reaktsiooni kirjeldav teatis, mis jäi 8.-14. novembri kokkuvõttest välja täiendava informatsiooni ootuses:

– 63-aastasel mehel tekkis rohkem kui 4 kuud pärast 2. vaktsiiniannust vestibulaarfunktsiooni häire (pearinglus, iiveldus), patsient vajas haiglaravi. Patsiendil esinevad riskifaktorid (diabeet, kõrgvererõhutõbi, lisaks kasutab ravimeid, mis teadaolevalt põhjustavad pearinglust ja minestamist). Vestibulaarfunktsiooni häire ei ole Comirnaty vaktsiinile teadaolev. Ajaline seos puudub. Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 19 teatist.

– Kaheksateistkümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 85-aastasel mehel 2 päeva pärast 3. vaktsiiniannust ja Vaxigrip Tetra ühte annust isheemilise ajuinfarkti teket. Patsient vajas haiglaravi ja on paranemas. Patsiendil esinesid riskifaktorid (kõrge iga, 2. tüübi diabeet). Trombide teket Spikevax vaktsiiniga ei seostata, Ravimiameti hinnangul ei saa seost täielikult välistada, kuid arvestades kaasuvaid riskifaktoreid, on seos pigem ebatõenäoline.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 9 teatist.

– Ühes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 61-aastasel mehel 3 päeva pärast 2. vaktsiiniannust jala süvaveeni tromboosi. Süvaveeni tromboosi Vaxzevria vaktsiiniga ei seostata. Trombotsütopeeniat ehk vereliistakute vähesust ei esinenud (mis viitaks trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomile). Kuigi esineb ajaline seos, on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline, soodustavaks teguriks võis olla varasem jalatrauma.

– Seitsmes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud patsientidel vanuses 33-70 aastast (keskmine vanus 59,2) esines kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 9 teatist.

– Kaheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud patsiendil (54-aastane) esines kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).

 

Üldine teave

COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember kuni 22. novembri hommik tehtud 1 614 544.

Manustatud vaktsiiniannuste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Naine	885 118	643 170	84 419	129 785	27 744
Mees	728 881	505 838	76 865	103 818	42 360
Teadmata	762	382	158	9	213
Kokku	1 614 544	1 149 233	161 388	233 606	70 317

Ravimiametile on perioodil 27. detsember 2020 kuni 21. november (k.a) COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 5950 teatist (0,37% vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Kuni 15.11.2021	5856	2379	453	2755	269
15.-21.11.2021	94	57	19	9	9
Kokku	5950	2436	472	2764	278

 

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27. detsembrist kuni 14. november (k.a) on Ravimiametile saadetud 237 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 119 teatist (50,4%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 118 teatist (49,6%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 118 teatisest 64 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv	131	23	68	14

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (37), neuroloogilistest häiretest (41) ja kardioloogilistest häiretest (37), harvem oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (3), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (5), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, endokrinoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, preeklampsia).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 47 korral (peamiselt Comirnaty (23) ja Vaxzevriaga (14) seoses, harvem Spikevaxi (7) ja Jansseni vaktsiiniga (3) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga). Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27. detsembrist kuni 21.novembrini (k.a) on Ravimiametile saadetud 28 surmlõppega teatist (15 teatist arstide poolt, 13 patsientidelt, neist meditsiiniline kinnitus 8 juhul), 4 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave,  vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu).

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave  vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine,  esialgne teave   vt  26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave   vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
• 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 611 juhul:

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	411	12	160	28
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	151 (24)	5	36 (3)	8 (1)

 

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27. detsembrist kuni 21. novembrini (k.a) on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel saadetud 62 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta. 22. novembri hommiku seisuga on noorukitele tehtud 92 990 vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine (92,1% Comirnaty, 6,8% Spikevax).

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Teatiste arv alla 18-aastaste laste kohta	45	15	1	1

Neljakümne kaheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheksas teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist 5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Neljal juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kahel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13- aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist 3 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

– 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).

– 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.

– 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist) on kirjeldatud 4 teatises. Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Ühes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.