13. – 19. september 2021 esitatud kõrvaltoime teatised
Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.
Comirnaty vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 35 teatist.
- Üheksas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust – neist 8 juhul esines kerge kuluga haigus (sümptomaatiline ravi kodus), ühel juhul raske kuluga haigus (14 päeva intensiivravi vajanud 80-aastane kaasuvate haiguste tõttu COVID-19 riskigruppi kuuluv mees, kes paranes täielikult).
- Ühes teatises kirjeldati 45-aastasel naisel nõgestõve teket nädal pärast 2. vaktsiiniannust (diagnoos krooniline urtikaaria), mis vajab ravi. Vallandava tegurina ei saa vaktsiini välistada.
- Ühes teatises kirjeldati 34-aastasel naisel raseduse peetumist ja meditsiinilist aborti umbes 1,5 kuud pärast 1. vaktsiiniannust. Esineb ajaline seos, kuid põhjuslik seos vaktsiiniga ei ole selge. Tänaste andmete kohaselt ei esine raseduse katkemisi vaktsineeritutel sagedamini võrreldes üldpopulatsiooniga.
Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone, mis enamusel juhtudest kestsid mõne päeva. Lisaks kirjeldati tasakaaluhäireid, pearinglust, tähelepanuhäiret, segasustunnet, seljavalu, häälekähedust, kurguvalu, munandivalu, menstruaaltsükli häiret, jäsemete turset, kohinat kõrvus, silmalaugude tõmblemist, ärevust, naha tundlikkushäireid, vererõhu langust, vererõhu kõikumist, südamepekslemist, valu rindkeres, lihasspasme, liigset higistamist, huuleherpest jms.
Alla 18-aastaste noorukitel ajalises seoses vaktsineerimisega tekkinud reaktsioonidest eelmisel nädalal ei teatatud. Ühes teatises kirjeldati 13-aastasel tüdrukul vaktsiini ebaefektiivsust (kerge kuluga haigus, loetletud ülal).
Spikevaxi vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 20 teatist.
- Ühes teatises kirjeldati 54-aastasel naisel 2 päeva pärast 1. vaktsiiniannust jäseme süvaveeni tromboosi ja kopsuarteri trombemboolia teket, patsient vajab tromboosivastast ravi. Riskifaktoritena esinevad kaasuvalt ülekaalulisus ja kõrgvererõhutõbi. Vaktsineerimisega on ajaline seos, kuid arvestades kaasuvaid haigusi ja tänaseid teadmisi trombiriskist, ei ole trombi tekke põhjuslik seos vaktsiiniga tõenäoline.
Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone, mis enamusel juhtudest kestsid mõne päeva. Lisaks kirjeldati seljavalu, menstruaaltsükli häireid, kurguvalu, köha hüppeliigeste turset, kõhulahtisust, sagedast urineerimist, vererõhu tõusu, nägemishäiret, lihaskrampe, jäsemete valu, valu rindkeres.
Töövõimetuslehte vajati 1 juhul.
Vaxzevria vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 9 teatist.
Kõigis teatistes kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust. Kuues teatises kirjeldati kerge kuluga haigust, mis paranes sümptomaatilise raviga kodus. Ühel juhul vajas 61-aastane kaasuvate haiguste tõttu COVID-19 riskigruppi kuuluv mees keskmise raskusega haiguse tõttu haiglaravi.
Kahes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist.
Töövõimetuslehte vajati 6 juhul (COVID-19 haigestumise tõttu)..
Jansseni vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 2 teatist.
- Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (kerge kuluga haigus, sümptomaatiline ravi kodus).
- Teises teatises kirjeldati 45-aastasel naisel ravi vajanud allergilise reaktsiooni teket 5 minutit pärast vaktsineerimist.
Töövõimetuslehte vajati ühel juhul (COVID-19 haiguse tõttu).
Kuna erinevate vaktsiinide kasutamise puhul on harva teatatud trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesusest) ja sellest tingitud veritsustest, tuleks nahaaluste verevalumite või korduva/kestva veritsuse puhul konsulteerida oma perearstiga, kes võib otsustada teha vajadusel vereanalüüsi.
Samuti tuleks perearstiga konsulteerida juhul, kui tekivad veenitromboosi tunnused. Nendeks võivad olla ühe jäseme turse, hellus katsumisel, naha punetus ja kuumustunne. Kui veenis tekkinud tromb liigub kopsuarterisse, võib tekkida hingeldus ja õhupuudustunne, rindkerevalu, köha, vahel pearinglus, nõrkus ja minestustunne.
Kõik vaktsiinid võivad põhjustada paikseid reaktsioone ja üldnähte (peavalu, palavik, väsimus jt). Need on mööduvad, ent võivad olla häirivad. Ravimiamet tuletab meelde, et enne vaktsineerimist tuleks tutvuda vaktsiini infolehega, et vaktsineerimisreaktsioonid oleks tuttavad ja ei tuleks üllatusena.
Vaata https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiinid-ja-teised-ravimid
Need reaktsioonid on vajadusel leevendatavad valuvaigisti või paikse külma kompressiga. Nähud mööduvad üldjuhul paari päevaga.
Palaviku, oksendamise, tasakaaluhäirete vm üldnähtude korral tuleks puhata ja hoiduda järskudest liigutustest. Vererõhu langus järsul püsti tõusmisel võib põhjustada minestamist ja kukkudes võib inimene ennast vigastada. Samuti suurendavad minestamise ja kukkumise riski kõrge palavik, tasakaaluhäired ja pearinglus. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleks ka autojuhtimisest hoiduda.
Sihtrühmad, keda kolme COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritakse, on erinevad, mis võib tähendada ka erinevat mõju ja aktiivsust kõrvaltoimetest teatamisel. Eeltoodud numbrite põhjal vaktsiine omavahel võrrelda ei saa.
* vaktsiini ebaefektiivsus tähendab seda, kui inimene nakatub SARS-COV-2 viirusega pärast vaktsineerimiskuuri lõpetamist:
- 7 päeva pärast Comirnaty (Pfizer) 2.doosi,
- 14 päeva pärast Spikevax (Moderna) 2.doosi,
- 15 päeva pärast VAXZEVRIA (AstraZeneca) 2.doosi.
- 14 päeva pärast COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) ühte annust
Üldine teave
COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember kuni 20. septembri hommik tehtud 1 334 949.
| Manustatud vaktsiiniannuste arv |
COVID-19 vaktsiinid |
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
| Naine |
728 345 |
512 079 |
67 959 |
129 686 |
18 621 |
| Mees |
604 038 |
409 599 |
62 222 |
103 720 |
28 497 |
| Teadmata |
2 566 |
1 508 |
304 |
111 |
643 |
| Kokku |
1 334 949 |
923 186 |
130 485 |
233 517 |
47 761 |
Ravimiametile on sellel perioodil COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 4955 kõrvaltoime teatist (0,37 % vaktsiinidoosidest):
| Kõrvaltoime teatiste arv |
COVID-19 vaktsiinid |
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen
|
| Kuni 13.09.2021 |
4889 |
1796 |
309 |
2620 |
164 |
| 13.09-19.09.2021 |
66 |
35 |
20 |
9 |
2 |
| Kokku |
4955 |
1831 |
329 |
2629 |
166 |
27.detsembrist kuni 20. septembri hommikuni on Ravimiametile saadetud 179 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.
|
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
|
| Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv |
95 |
14 |
58 |
12 |
| Tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste % tehtud annustest |
0,01% |
0,01% |
0,02% |
0,02% |
* Tõsiseks kõrvaltoimeks liigitatud järgmised reaktsioonid:
- surmajuhtumid,
- eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
- püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
- haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.
Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (28), neuroloogilistest häiretest (23) ja kardioloogilistest häiretest (21).Trombidest on ajalises seoses vaktsineerimisega teada antud 39 korral, kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud covid-19 vaktsiinidega (v.a väga harva esinev trombotsütopeenilise tromboosi sündroom adenoviirusvektor-vaktsiinide puhul).
Surmaga lõppenud teatised
27.detsembrist kuni 20. septembri hommikuni on Ravimiametile saadetud 22 surmaga lõppenud teatist, neist 3 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:
- vaktsiiniga võimalik (31-aastane mees, vt 1.-7. märts kokkuvõte)
- seost vaktsiiniga ei saa välistada (81-aastane mees, vt 3.-9 maid kokkuvõte)
- seost vaktsiiniga ei saa välistada(63-aastane naine, vt 8.-17 märts kokkuvõte)
Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes. Ühe surmlõppega juhu hindamine on käimas, ootame lisaandmeid.
Vaktsiinide ebaefektiivsus
Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:
- 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
- 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
- 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
- 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 191 juhul:
|
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
|
| Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv |
162 |
3 |
50 |
7 |
| sh haiglaravi vajanud juhud (neist surmaga lõppenud) |
29 (3*) |
1 |
4 |
0 |
* Surmlõppega juhtudel olid patsiendid üle 70-aastased tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus jms).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.
Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.
