Nii nagu kõigi teiste ravimite puhul, kogub ka vaktsiinide kõrvaltoimete kohta Eestis infot Ravimiamet. 4. oktoobri seisuga oli Eestis manustatud 1 375 659 doosi COVID-19 vaktsiini ja Ravimiametile edastatud 5140 teatist võimalike kõrvaletoimete kohta ehk teatisi on esitatud 0,37 protsendi dooside kohta.
Ravimiametini jõudnud kõrvaltoimete teatiste kokkuvõte avaldatakse iganädalaselt ravimiameti kodulehel. 71 protsenti teatistest edastasid Ravimiametile patsiendid ja 29 protsenti arstid. Patsiendid teatavad valdavalt mittetõsistest reaktsioonidest.
Kõik juba teadaolevad vaktsiiniga seostatavad kõrvaltoimed on kirjas vaktsiini infolehes.
Pärast vaktsineerimist tekkinud tervisekaebuse korral tuleb kindlasti võtta ühendust oma perearstiga. Olenemata sellest, kas kaebus on seotud vaktsiiniga või mitte, annab see võimaluse kaebuse diagnoosimiseks ja raviks.
Kuidas kogutakse teateid kõrvaltoimetest?
Ravimiamet kogub kõrvaltoimete andmed kokku ja annab esialgse hinnangu, kas tegemist võib olla konkreetse ravimiga seotud tervisenähtusega või muudest põhjustest tingitud probleemiga. Tõsiseid reaktsioone sisaldavate teatiste korral küsib Ravimiamet alati patsientidelt arsti kontakti, et saada olukorrale meditsiiniline kinnitus.
Kõrvaltoimete andmebaasi ei saa kasutada ühegi vaktsiini ega ravimi ohutuse üle otsustamiseks, sest andmebaasi kogutakse kõik teatised, mis ravimite ja vaktsiinide kohta edastatakse ja alles seejärel neid hinnatakse ja kontrollitakse.
Eestis kogutud teave edastatakse Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi. Vaktsiinide ohutust hinnatakse Euroopa Ravimiameti riskihindamise komitees ja inimravimite komitees, kuhu kuuluvad ka Eesti ravimiameti eksperdid. Ohutuse hindamiseks töödeldakse massiivset andmehulka ning vaadatakse igakuiselt üle kõik ohutusandmed.
Koroonaviiruse vastu vaktsineeritakse praegu väga paljusid inimesi väga lühikese aja vältel. See tähendab ka tavapärasest märksa suuremat tõenäosust, et mõne haiguse avaldumine või süvenemine kattub vaktsineerimise ajaga, kuid ei ole vaktsiinist põhjustatud.
Ohutuse hindamisel on oluline võtta arvesse ka erinevate haiguste esinemissagedust üldpopulatsioonis. Kui üleeuroopalisi andmeid hinnates selgub, et mõnda haigust esineb vaktsineeritutel kas üldiselt või näiteks mõnes kindlas vanusegrupis sagedamini kui kogu rahvastikus, on see väga oluline ohusignaal. Kui ohusignaal leiab kinnitust, hinnatakse seda eraldi ja kui leitakse selge põhjuslik seos, lisatakse see kõrvaltoimena ravimiteabesse.
Niimoodi on mRNA vaktsiinide (Pfizer/Corminatry ja Moderna/Spikevax) võimalike kõrvaltoimete hulka lisatud müokardiit, adenoviirusvektor vaktsiinide (Janssen, AstraZeneca/Vaxzevria) kõrvaltoimete hulka aga trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom. Kõik praeguseks vaktsiinidega seostatavad kõrvaltoimed on kirjas ravimiteabes.
Senine ohutusandmete hindamine näitab, et kõigi nelja COVID-19 vaktsiini kasu on suurem kui võimalikud kahjud. Tõsiseid kõrvaltoimeid esineb väga harva ning need on ettevaatusabinõusid rakendades välditavad, kiirelt diagnoositavad ja ravitavad. Õigeaegseks diagnoosimiseks ja raviks tuleb patsientidel kindlasti kõigist kaebustest oma arstile teada anda.
Hoiatused selle kohta, mida silmas pidada, leiab ka ravimiteabest. Küsimuste korral saab pöörduda oma perearsti või perearstide nõuandeliini 1220 poole.
Praegu turustatavad vaktsiinid on efektiivsed kõikide SARS-COV-2 tüvede korral ja hoiavad ära rasket haigestumist.
Millised on enam levinud kõrvaltoimed?
Kõikide COVID-19 vaktsiinide puhul tekib suuremal osal vaktsineeritutest mõni häiriv, kuid mittetõsine kõrvaltoime, mis möödub üldjuhul paari päevaga. Sagedased kõrvaltoimed on sellised, mida esineb kuni ühel inimesel kümnest, aeg-ajalt esinevateks nimetatakse neid, mida kogeb kuni üks inimene sajast.
Sagedased või aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed COVID-19 vastaste vaktsiinide puhul:
- süstekoha reaktsioonid nagu valu või punetus
- peavalu
- palavik
- lümfisõlmede valulikkus (rohkem mRNA vaktsiinide puhul)
- iiveldus
- liigesvalu (rohkem adenoviirusvektor-vaktsiinide puhul)
- naha tundlikkushäired
Teated vaktsiini ebaefektiivsusest
Teatiste hulka kuuluvad ka teated vaktsiini ebaefektiivsusest ehk siis vaktsineeritud patsientide sümptomaatilisest haigestumisest. Selliseid teateid on 4. oktoobri seisuga 320 ning nende edastajad on valdavalt arstid.
Surmaga lõppenud juhtudel (14) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 84,5) ja tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).
| Comirnaty | Spikevax | Vaxzevria | Janssen | |
| Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv | 233 | 5 | 69 | 13 |
| Neist haiglaravi vajanud juhud (neist surmaga lõppenud) | 69 (11*) | 1 | 10 (2) | 3 (1) |
Muud tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised
196 teatises kirjeldatakse tõsist reaktsiooni, mis on tekkinud mõne aja jooksul pärast vaktsineerimist (reaktsioon ei pruugi alati olla vaktsiinist tingitud, tegemist võib olla ka ajalise kokkulangevusega). Teatised on 47% (92 teatist) patsientidelt, 53% (104 teatist) arstidelt.
Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (36), neuroloogilistest (31) ja kardioloogilistest häiretest (26), harvem oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest(peamiselt oksendamisest) (8), trombotsütopeeniast (7), verejooksudest trombotsütopeeniata (3), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), üksikud teatised teise reaktsioonide kohta.
Ajaliselt vaktsineerimisega seostatavatest trombidest on teada antud 39 korral, kuid praeguste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega. Erand on venoosne trombemboolia, mida seostatakse Jansseni COVID-19 vaktsiiniga ja millega seoses on ravimiametile laekunud 3 teatist.
Teatised surmaga lõppenud reaktsioonidest
27. detsembrist 2020 kuni 4. oktoobri hommikuni on Ravimiametile saadetud 24 teatist surmaga lõppenud juhtumite kohta, neist nelja puhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsineerimisega võimalik või ei saa seda seost välistada.
Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) avalikustatakse Ravimiameti iganädalastes kokkuvõtetes kõrvaltoimete kohta.
Neljal juhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik või ei saa seost vaktsiiniga välistada.
– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik: 31-aastane mees suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu (1.-7. märtsi kokkuvõte).
– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik: 81-aastane mees patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu ( 3.-9 mai kokkuvõte)
– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik: 73-aastane naine suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse (26.aprill–2.mai kokkuvõte)
– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada: 63-aastane naine suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu (8.–17 märtsi kokkuvõte)
