Topiramaat suurendab neuroloogiliste arenguhäirete riski lapsel. Topiramaadi sünnidefekte põhjustav toime on teada varasemast.
Topiramaati kasutatakse epilepsia raviks ja migreeni ennetamiseks.
Täna kehtivad riski vähendamise meetmed, mis ei luba topiramaati kasutada migreeni ennetamiseks raseduse ajal ning rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit topiramaatravi ajal.
Nüüdsest ei soovitata topiramaati ka epilepsia raviks rasestumisvõimelistele naistele, välja arvatud juhul, kui teist ravimit ei ole võimalik kasutada.
PRAC soovitab täiendavalt rakendada rasestumise vältimise programmi, et vältida raseduse ajal loote kokkupuudet topiramaadiga.
Programmi eesmärk on, et:
- kõik rasestumisvõimelised naised on teadlikud topiramaadi riskidest ja rasestumise vältimise vajadusest raseduse ajal,
- arst kaalub patsiendiga kõiki teisi alternatiive epilepsia raviks, kord aastas vaatab üle topiramaatravi vajaduse,
- patsient ja arst saavad riski selgitavad täiendavad materjalid, iga ravimipakendiga antakse patsiendile hoiatuskaart,
- ravimi pakendile lisatakse vastav hoiatus,
- arstidele saadetakse ohutusteabe kiri topiramaadi kasutamise uute piirangute kohta raseduse ajal,
- topiramaadi ravimiteabesse lisatakse hoiatused raseduseaegse kasutamisega seotud riskide kohta.
Teave patsientidele (rasestumisvõimelistele naistele)
- Raseduse ajal topiramaadi kasutamine võib põhjustada lapsel sünnidefekte ning laps võib sündides olla alakaalus. Lapsel võib esineda autismispektri häire, intellektuaalne mahajäämus, aktiivsus- ja tähelepanuhäire.
- Raseduse ajal või kui naine soovib rasestuda, kehtivad topiramaadi kasutamisel ranged piirangud:
– migreeni ennetamiseks ei tohi topiramaati kasutada; rasestumisvõimelised naised võivad topiramaati kasutada ainult juhul, kui kasutavad väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid,
– epilepsia raviks ei tohi raseduse ajal topiramaati kasutada, välja arvatud juhul, kui puuduvad muud ravimid, mis tagavad krampide üle piisava kontrolli.
– epilepsia raviks tohib rasestumisvõimeline naine topiramaati kasutada ainult siis, kui ta kasutab väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Kui naine plaanib rasestuda ja topiramaat on ainus ravim, mis tagab piisava epilepsiahoogude kontrolli, peab nõu pidama oma arstiga, kes annab teavet topiramaadi raseduse ajal kasutamise riskide ja krampide tekkeriski kohta raseduse ajal.
- Rasestumisvõimelistele naistele annab arst teavet topiramaadi raseduse ajal kasutamisega kaasnevate riskide kohta. Nõustamine toimub enne topiramaatravi alustamist ja ravi ajal vähemalt kord aastas.
- Rääkige oma arstiga, kui plaanite rasestuda. Ärge lõpetage tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete oma arstiga alternatiivset ravi arutanud. Kui te võtate topiramaati epilepsia raviks, ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, kuna ravimata epilepsia võib kahjustada teid või teie sündimata last.
- Rääkige kohe oma arstile, kui jääte rasedaks või arvate end olevat rase.
- Kui teil on küsimusi või muresid, arutage neid oma arstiga.
Teave tervishoiutöötajatele
- Kaasasündinud väärarengute ja loote kasvu pidurdumine on topiramaadi kasutamisel raseduse ajal teadaolevad riskid. Hiljutised andmed viitavad lisaks võimalikule närvisüsteemi arenguhäirete suurenenud riskile.
- Migreeni profülaktikaks on topiramaat raseduse ajal vastunäidustatud. Topiramaadi kasutamine tuleb katkestada, kui patsient rasestub või planeerib rasedust. Fertiilses eas patsiendid peavad kasutama väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja vähemalt 4 nädalat pärast topiramaatravi lõpetamist.
- Epilepsia ravis on topiramaat raseduse ajal vastunäidustatud, välja arvatud juhul, kui puudub sobiv alternatiivne ravi. Topiramaat on vastunäidustatud ka epilepsiaga fertiilses eas naistele, kes ei kasuta väga tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Ainus erand on naine, kellele ei ole sobivat alternatiivi, kuid kes planeerib rasedust ja keda on täielikult informeeritud raseduse ajal topiramaadi kasutamisega kaasnevatest riskidest.
- Sõltumata näidustustest tohib topiramaati kasutada fertiilses eas naistel ainult siis, kui on täidetud järgmised raseduse ennetusprogrammi tingimused:
– rasedustest on tehtud enne ravi alustamist;
– naist on nõustatud topiramaatravi riskide ja ülitõhusa rasestumisvastase vahendi vajaduse kohta kogu ravi vältel;
– topiramaatravil fertiilset naist kontrollitakse ja nõustatakse vähemalt kord aastas, koos patsiendiga täidetakse riskiteadlikkuse vorm. Asjakohaste meetmete võtmise kinnitamiseks peavad patsient ja ravimi väljakirjutaja riskiteadlikkuse vormi täitma ravi alguses ja igal iga-aastasel kontrollil ning juhul, kui patsient planeerib rasedust või on rasestunud. Tuleb tagada, et patsient on täielikult informeeritud ning ta on mõistnud riske ja riskivähendamise meetmeid.
- Fertiilses eas patsientide ravi topiramaadiga peab alustama ja jälgima epilepsia või migreeni ravis kogenud arst. Kaaluda tuleb alternatiivseid ravivõimalusi ja topiramaatravi vajadust tuleb koos patsiendiga vähemalt kord aastas uuesti hinnata. Käimasolevat ravi tuleb korduvalt hinnata veendumas, et ülalkirjeldatud meetmed on rakendatud.
PRACi soovitus põhineb hiljuti avaldatud kolmel jälgimisuuringul. Neist kahes uuringus, mis kasutasid sarnast andmestikku, leiti, et raseduse ajal topiramaati kasutanud epilepsiaga naistel on kaks kuni kolm korda suurem risk neuroloogiliste arenguhäiretega laste sünniks (peamiselt autismispektri häired, intellektuaalne mahajäämus, aktiivsus- ja tähelepanuhäire) võrreldes naistega, kes raseduse ajal epilepsiaravimit ei kasuta. Kolmandas uuringus ei ilmnenud topiramaati raseduse ajal kasutavatel naistel suuremat riski võrreldes epilepsiaga naistega, kes epilepsiavastast ravimit ei võta.
PRAC kinnitas andmete hindamisel topiramaadi rasedusaegsel kasutamisel teadaolevat sünnidefektide suurenenud riski ja loote kasvupeetust. Sünnidefekte esineb 4–9 lapsel 100-st raseduse ajal topiramaati kasutanud naistele, võrreldes 1–3 lapsega 100st naistel, kes sellist ravi ei kasuta. Umbes 18 last 100st sünnib topiramaati kasutanud naistel oodatust väiksema kaaluga, võrreldes 5 lapsega 100st, kelle emadel ei ole epilepsiat ja kes ei võtnud epilepsiaravimeid.
Topiramaati turustavad müügiloa hoidjad peavad läbi viima kasutusuuringu ning uurima arstide ja patsientide teadlikkust uute piirangute kohta.
Käesoleval aastal on retseptikeskuse andmetel topiramaati välja kirjutatud 691 naisele vanuses 15-45 aastat, neist migreeni diagnoosiga 427 naisele, epilepsia diagnoosiga 146 naisele ja muude diagnoosidega 118 naisele.
