Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee (CHMP) soovitas anda tingimustega müügiloa suukaudsele COVID-19 ravimile Paxlovid (toimeained PF-07321332 ja ritonaviir). Müügiloa taotleja on Pfizer Europe MA EEIG.
Tegemist on viirusevastase ravimiga, mis on mõeldud Covid-19 raviks täiskasvanutel, kellel ei ole vaja lisahapnikku ja kellel on suurem oht haiguse raskemaks kulgemiseks.
Paxlovid on esimene suukaudne Covid-19 ravimi, mis saab Euroopa Liidus müügiloa. Paxlovidi toimeained on PF-07321332 ja ritonaviir kahes eraldi tabletis.
PF-07321332 takistab SARS-CoV-2 viiruse paljunemist organismis, ritonaviir aeglustab PF-07321332 lagundamist, võimaldades sellel kauem organismis püsida ja viiruse vastu toimida.
Kliinilise uuringu tulemused näitasid, et Paxlovidi ravi vähendas oluliselt haiglasse sattumise ja surma tõenäosust neil patsientidel, kellel esines vähemalt üks kaasuv seisund, mis suurendas Covid-19 raske haiguse tekkeriski. Analüüs hõlmas patsiente, kes hakkasid saama ravi Paxlovidiga või platseebot viie päeva jooksul sümptomite ilmnemisest. Uuringus osalesid patsiendid, kellel ei kasutatud antikehade preparaate.
Kuu aega pärast ravi algust sattus Paxlovidi saanud patsientidest kauem kui 24 tunniks haiglasse 0,8% (8 inimest 1039st). Platseebot saanud rühmas sattus haiglase 6,3% patsientidest (66 inimest 1046st). Ravimit saanud rühmas ei surnud ühtegi patsienti, platseeborühmas suri 9 inimest.
Enamus uuringus osalenutest olid nakatunud viiruse deltatüvega. Laborikatsete tulemuse põhjal eeldatakse, et Paxlovid toimib ka omikorntüve ning teiste tüvede vastu.
Paxlovidi ohutusprofiil on hea ning kõrvaltoimed enamasti kerged. Kuna ritonaviir mõjutab paljude teiste ravimite toimet, lisatakse vastavad hoiatused ja soovitused ravimiinfosse ning täiendav teave saadetakse ka tervishoiutöötajatele.
CHMP otsustas, et ravimist saadav kasu on suurem kui selle kasutamisega seotud võimalikud riskid ning soovitab Euroopa Komisonil anda Paxlovidile müügiloa, mis kehtib kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Euroopa Ravimiameti teate leiate siit. Kliiniliste uuringute andmed avaldatakse peagi samuti EMA kliiniliste andmete veebilehel.
