Euroopa Ravimiamet kiitis heaks Pfizeri vaktsiini 12-15-aastastele
Euroopa Ravimiameti Inimravimite komitee hinnangul võib Pfizeri Comirnaty koroonavaktsiini kasutada ka noortel vanuses 12-15 eluaastat. Praegu on Comirnaty vaktsiin mõeldud COVID-19 kaitseks 16-aastastele ja vanematele.
Comirnaty tõhususe uuringus osales ligi 2000 last, kellel polnud eelnevalt SARS-CoV-2 nakkuse tunnuseid. Uuringus osalejad said kas vaktsiini või platseebot (teadmata, kumba nad said).
1005 vaktsiini saanud lapsest ei tekkinud kellelgi COVID-19 haigust, platseebot saanud 978 lapsest tekkis haigus 16 lapsel. See tähendab, et uuringus oli vaktsiini tõhusus COVID-19 nakkuse ärahoidmisel 100% (kuigi tõenäoliselt jääb tõhusus vahemikku 75-100%). Uuring kinnitas, et immuunvastus (antikehade teke) 12-15 aastastel oli vähemalt sama hea kui 16-25 aastastel.
Sagedasemad kõrvaltoimed olid samuti sarnased nendega, mis esinesid 16 aastastel ja vanematel: süstekoha valu, väsimus, peavalu, lihase- ja liigesevalu, külmavärinad ja palavik. Need kõrvaltoimed on enamasti kerged või mõõdukad ning mööduvad mõni päev pärast vaktsineerimist.
Inimravimite komitee leidis, et Comirnaty kasutamisest saadav kasu selles vanuserühmas on suurem kui kaasnevad riskid.
Komitee nentis, et kuna uuringusse oli kaasatud väike arv lapsi, ei pruukinud see näidata harvaesinevaid kõrvaltoimeid. Samuti märkis komitee, et ravimiohutuse komitee (PRAC) hindab praegu väga harva esinenud müokardiidi (südamelihase põletik) ja perikardiidi (südamepauna põletik) juhtumeid, mis tekkisid pärast Comirnatyga vaktsineerimist peamiselt alla 30-aastastel inimestel. Praegu ei ole tõendeid, et need juhtumid põhjustas vaktsiin, kuid Euroopa ravimiamet jälgib olukorda tähelepanelikult.
Vaatamata sellele leidis inimravimite komitee, et Comirnaty kasutamisest saadav kasu on 12-15-aastastel lastel suurem kui kaasnevad ohud, iseäranis lastel, kes tervisliku seisundi tõttu võivad haigestuda raskekujulisse COVID-19 haigusesse.
Vaktsiini kasutatakse Euroopa Liidu riikide vaktsineerimisprogrammides ja täiendavates kliinilistes uuringutes ning selle tõhusust ja ohutust lastel ning täiskasvanutel jälgivad Euroopa ravimiohutuse järelevalvesüsteem ning müügiloa hoidja.
Kuidas Comirnaty vaktsiin töötab?
Comirnaty sisaldab molekuli, mida nimetatakse mRNA-ks ja mis sisaldab juhiseid COVID-19 haigust põhjustava SARS-CoV-2 viiruse valgu ehk antigeeni tootmiseks. Comirnaty ei sisalda viirust ennast ja ei ole võimeline tekitama COVID-19 haigust.
Täpsema info vaktsiini kohta leiab ravimi tooteteabest, kuhu kuulub ka pakendi infoleht.
Eestikeelne uuendus peaks jõudma ravimiregistrisse ja ravimiameti kodulehele lähipäevil.
