Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 8.–14. novembril 2021 esitatud teated Eestis ja üldine teave

8.–14. novembril 2021 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 102 teatist.

– Kuuekümne neljas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 28-aastasel naisel (31.rasedusnädal) 3 päeva pärast 1. vaktsiiniannust rindkere ja kõhuvaluga alanud pre-eklampsia ja HELLP sündroomi (hemolüüs, maksaensüümide suurenenud aktiivsus, vereliistakute vähesus) teket. Laps sündis tervena keisrilõikega 31+2 nädalal. Naine vajas ravi ja on paranenud. Ravimiameti hinnangul ei saa ajalise seose tõttu põhjuslikku seost vaktsiiniga täiesti välistada, kuigi lootel esinesid varasemalt viited kasvupeetusele, mis on seotud platsenta funktsiooni langusega ja see omakorda seostub pre-eklampsia riskiga.

– Ühes teatises kirjeldati 79-aastasel naisel isheemilise ajuinsuldi teket 3 kuud pärast 2. vaktsiiniannust, patsient vajas trombolüütilist ravi ja on paranemas. Kaasuvalt esineb patsiendil kõrgvererõhutõbi. Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga ebatõenäoline, kuna aeg vaktsiini saamisest kuni insuldi tekkeni on liialt pikk ning pigem on tegemist kõrgvererõhutõve tüsistustega.

– Ühes teatises kirjeldati 38-aastasel mehel 1,5 kuud pärast 2. vaktsiiniannust epilepsiahoo teket. Ravimiameti hinnangul on seos ebatõenäoline, patsiendil esinesid krambihoo tekkeks teised riskifaktorid.

– Ühes teatises kirjeldati 77-aastase naise äkksurma 5 päeva pärast 3. vaktsiiniannust. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub – lahanguandmete põhjal oli surma põhjuseks rinnaaordi aneurüsmi rebend ja hemoperikard, mida soodustas aordi(klapi)stenoos.

– Kolmekümne neljas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

• 11 teatises esines vaktsineeritud patsientidel kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 31-82 aastat (keskmine vanus 52,1 aastat).
• 23 teatises esines vaktsineeritud patsientidel keskmise-raske kuluga COVID-19 haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 46-96 aastat (keskmine vanus 81,6 aastat). Neist 5 patsienti vanuses 83-93 aastat (keskmine vanus 87,8 aastat) surid, kõigil neist esinesid kaasuvalt rasked haigused.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 15 teatist.

– Kaheteistkümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Kolmes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud patsiendid vanuses 73-89 aastast (keskmine vanus 81,3) vajasid haiglaravi raske kuluga COVID-19 haiguse tõttu.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 27 teatist.

– Üheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 50-aastasel mehel stafülokokknakkuse, süstekoha abstsessi ja sellest tingitud sepsise teket, patsient vajas haiglaravi. Ravimiameti hinnangul on tegemist süsteprotseduuri tüsistusega.

– Seitsmeteistkümnes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

• 5 teatises esines vaktsineeritud patsientidel kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 41-68 aastat (keskmine vanus 52,4 aastat),
• 12 teatises esines vaktsineeritud patsientidel vanuses 36-84 aastat (keskmine vanus 65,3) keskmise või raske kuluga COVID-19 haigus ja nad vajasid haiglaravi.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 16 teatist.

– Kaheteistkümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 19-aastasel mehel 1 kuu pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoo teket, millele eelnesid vaktsineerimise järgselt lihasspasmide episoodid. Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga ebatõenäoline, patsiendil esineb kaasuvalt epilepsia ning ajaline seos puudub.

– Kolmes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud patsiendid vanuses 31-68 aastast (keskmine vanus 53,6) vajasid haiglaravi raske kuluga COVID-19 haiguse tõttu.

Üldine teave

COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember 2020 kuni 15. novembri 2021 hommik tehtud 1 573 732.

Manustatud vaktsiiniannuste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Naine	862 430	624 606	80 826	129 785	27 213
Mees	710 761	491 715	74 045	103 612	41 389
Teadmata	761	380	161	9	211
Kokku	1 573 732	1 116 542	154 977	233 400	68 813

Ravimiametile on perioodil 27. detsember kuni 14 november (k.a) COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 5856 teatist (0,37 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Kuni 8.11.2021	5696	2277	438	2728	253
8.-14.11.2021	160	102	15	27	16
Kokku	5856	2379	453	2755	269

 

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27. detsembrist kuni 14. november (k.a) on Ravimiametile saadetud 230 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 114 teatist (49,5%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 116 teatist (50,5%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 116 teatisest 62 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv	127	22	67	14

* Tõsiseks kõrvaltoimeks liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (37), neuroloogilistest häiretest (40) ja kardioloogilistest häiretest (37), harvem oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (3), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (5), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, endokrinoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, preeklampsia).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 41 korral (peamiselt Comirnaty (19) ja Vaxzevriaga (13) seoses, harvem Spikevaxi (6) ja Jansseni vaktsiiniga (3) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga). Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27. detsembrist kuni 14.novembrini (k.a) on Ravimiametile saadetud 28 surmlõppega teatist (15 teatist arstide poolt, 13 patsientidelt, neist meditsiiniline kinnitus 8 juhul), 4 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave,  vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave  vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine,  esialgne teave   vt  26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave   vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

 

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
• 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 593 juhul:

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	401	12	153	27
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	147 (23)	5	36 (3)	8 (1)

* Surmlõppega juhtudel (22) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 84), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27. detsembrist kuni 14. novembrini (k.a) on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel saadetud 60 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta. 15. novembri hommiku seisuga on noorukitele tehtud 91 630 vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine (92,1% Comirnaty, 6,7% Spikevax).

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Teatiste arv alla 18-aastaste laste kohta	44	14	1	1

Neljakümne kuues teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheksas teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist 5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Neljal juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kahel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seost vaktsiiniga võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust tekkinud laialdasest urtikaariast (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seost vaktsiiniga tõenäoline.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13-aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seost vaktsiiniga võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist 3 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

– 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).

– 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna  ja kopsukelmete põletik). Anamneesis perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.

– 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist) on kirjeldatud 4 teatises. Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Ühes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.