Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 7.–13. veebruar 2022 esitatud teated Eestis ja üldine teave

7.–13. veebruar 2022 esitatud kõrvaltoime teatised

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 28 teatist.

– Kahekümne kahes teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 52-aastasel mehel 6 kuud pärast 2. vaktsiiniannust ägeda müokardiidi, ventrikulaarse tahhükardia ja südamepuudulikkuse teket. Ajaline seos puudub, Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

– Ühes patsiendi poolt müügiloa hoidjale edastatud teatises kirjeldati 25-aastasel mehel 13 päeva pärast 3. vaktsiiniannust südameseisukuse teket, patsient vajas haiglaravi. Müügiloa hoidja edastatud andmed on puudulikud, seost vaktsiiniga ei ole võimalik hinnata.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 35-aastasel naisel 4,5 kuud pärast 2. vaktsiiniannust süvaveenitromboosi teket. Patsiendil on anamneesis kopsuarteri trombemboolia, puudub ajaline seos vaktsineerimisega, Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

– Ühes patsiendi lähedase edastatud teatises kirjeldati 81-aastasel naisel pärast 3. vaktsiiniannust vaktsineerimisjärgseid reaktsioone (palavik üle 38, südame rütmihäire, üldine nõrkus, jt), mis võisid  süvendada pearinglust ja tasakaaluhäiret, põhjustada kukkumise ning sellest reieluu ja reieluukaela murru. Patsiendil esinesid kaasuvad haigused, sh kõrgvererõhutõbi, kodade virvendusarütmia, dementsus, pearinglus. Ajalise järgnevuse tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul pearingluse süvenemisest ja tasakaaluhäirest tingitud kukkumise seost vaktsiiniga välistada.

– Kahes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist):

• 1 teatises esines 3 annusega vaktsineeritud patsiendil (vanus 33) kerge kuluga COVID-19 haigus, sümptomaatiline ravi kodus.
• 1 teatises esines 2 annusega (2. annus 2021 maikuus) vaktsineeritud patsiendil (vanus 73 aastat) raske kuluga COVID-19 haigus ja ta vajas haiglaravi, kuid suri. Patsiendil ei esinenud kaasuvaid haiguseid.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 14 teatist.

– Üheteistkümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes patsiendi lähedase edastatud teatises kirjeldati 56-aastasel mehel pärast 3. vaktsiiniannust tekkinud nägemise kaotust. Lähedase edastatud andmed on puudulikud, seost ei ole võimalik hinnata. Ravimiamet ootab täiendavaid andmeid.

– Kahes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist):

• 1 teatises esines 2 annusega vaktsineeritud patsiendil (vanus 51 aastat) raske kuluga COVID-19 haigus ja ta vajas haiglaravi.
• 1 teatises esines Comirnaty 2 annuse ja Spikevax tõhustusannusega vaktsineeritud patsiendil (vanus 65 aastat) raske kuluga COVID-19 haigus ja ta vajas haiglaravi. Patsient võtab kaasuvate haiguste tõttu immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 2 teatist.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 57-aastasel mehel teadmata ajal tekkinud tromboosi ja kuu aega pärast vaktsineerimist tekkinud paresteesiat (naha tundlikkushäiret). Andmed on puudulikud, seost ei ole võimalik hinnata. Ravimiamet ootab täiendavaid andmeid.

– Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): 2 annusega 10 kuud tagasi vaktsineeritud 61-aastasel patsiendil esines kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).

Perioodil 31.01-6.02.2022 teatatud mittetõsiseid reaktsioone kirjeldanud teatisele saadetud jätkuinformatsiooni tõttu tõsiseks klassifitseerunud teatis: patsiendi edastatud teatises kirjeldati 66-aastasel naisel 3 päeva pärast 1. vaktsiiniannust tekkinud nahatundlikkushäireid, mis 9 kuud hiljem diagnoositi peenkiudude neuropaatiana. Võimaliku autoimmuunse etioloogia tõttu saab patsient ravi. Ajalise seose tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 4 teatist.

– Neljas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

 

Üldine teave

COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27.12.2020 kuni 14.02.2022 hommik tehtud 1 939 761:

 

Ravimiametile on perioodil 27.12.2020 kuni 13.02.2022 COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 6858 teatist (0,35 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

* kui teatises kirjeldatakse erinevaid COVID-19 vaktsiine, siis kajastub tabelis teatis viimati tehtud vaktsiini järgi.
Erinevus eelmise nädala arvudega on tingitud duplikaatide eemaldamisest.

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27.12.2020 kuni 13.02.2022 on Ravimiametile saadetud 334 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 148 teatist (44,3%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 186 teatist (55,7%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 186 teatisest 131 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on enamusel juhtudest saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud kardioloogilistest häiretest (68), neuroloogilistest häiretest (57) ja allergilistest reaktsioonidest (40), harvem lühiajalist ravi vajanud imuniseerimise järgsetest stressreaktsioonidest (10), trombotsütopeeniast (10), oftalmoloogilistest häiretest (10), oksendamisest (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (6), reumatoloogilistest häiretest (7), raseduse katkemisest (6), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia,  endokrinoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, onkoloogia, muu raseduse komplikatsioon, psühhiaatria, immunoloogia, infektsioonidest jt).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 74 korral (peamiselt Comirnaty (35) ja Vaxzevriaga (20) seoses, harvem Spikevaxi (11) ja Jansseni vaktsiiniga (8) seoses).

Tänaste andmete põhjal ei ole „tavatrombid“ seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosne trombemboolia Jansseni COVID-19 vaktsiiniga või trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom Jansseni COVID-19 vaktsiini ja Vaxzevriaga või ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste tromboos ilma trombotsütopeeniata Vaxzevriaga).

27.12.2020 kuni 13.02.2022 on Ravimiametile saadetud 39 surmlõppega teatist (21 teatist arstide poolt, 19 patsientide lähedastelt).

5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik:

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave,  vt 1.-7. märts 2021 kokkuvõte , patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave  vt 3.-9. mai 2021 kokkuvõte ), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine,  esialgne teave vt 26.aprill-2.mai 2021 kokkuvõte ) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

– seos vaktsiiniga (Comirnaty) võimalik (23-aastane mees – esialgne teave vt 13.-19. detsember 2021 kokkuvõte ), patsient suri 4 nädalat pärast vaktsineerimist müokardiidist tingitud äkksurma tõttu.

– seos vaktsiiniga (Janssen) võimalik (hulgihaigustega 86-aastane mees, esialgne teave 1.-9. jaanuar 2022 kokkuvõte ), patsiendi seisund halvenes vaktsineerimise järgselt, patsient suri 3,5 nädalat pärast vaktsineerimist kopsuarteri trombemboolia ja ägeda kopssüdame tõttu.

2 juhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada:

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave  vt 8.-14. märts kokkuvõte ), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

– seost vaktsiiniga (Comirnaty) ei saa välistada (87-aastane mees – esialgne teave vt 6.-12. detsember kokkuvõte ), vaktsineerimisprotseduur võis provotseerida südame rütmihäire teket, mistõttu mees suri pool tundi hiljem.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
• 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 827 korral:

 

 

 

* Surmlõppega juhtudel (56) olid patsiendid vanuses 56-99 (keskmine vanus 81,9), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms). Ühel patsiendil (72-aastane) ei esinenud kaasuvaid haiguseid.

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27.12.2020 kuni 13.02.2022 on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel ja lastel saadetud 80 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta (perioodil 7.-13.02.2022 teatisi ei saadetud), neist alla 12-aastaste laste COVID-19 vaktsineerimisega seoses 1 teatis.

2022 a. 14. veebruari hommiku seisuga on noorukitele tehtud 96 027* vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine (93,8% Comirnaty, 6% Spikevax), neist alla 12-aastastele 6926 annust.

* Inimeste vanus on arvutatud 1.jaanuari 2022 seisuga. Vanuse arvutus mõjutab vanusegruppide hõlmatuse numbreid võrreldes varasemates kokkuvõtetes toodutega.

 

Kuuekümne kolmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheteistkümnes teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist seitsmel juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Kuuel juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kolmel korral:

• 13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.
• 14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.
• 12-aastasel poisil tekkis 2 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust allergiline lööve (multiformne erüteem), poiss vajas haiglaravi ja paranes. Lisaks diagnoositi poisil bakteriaalne infektsioon, mis võib samuti olla multiformse erüteemi vallandajaks. Multiformset erüteemi seostatakse Comirnaty vaktsiiniga (turustamisjärgselt teatatud väga harva, kuid tekkeaeg 1-3 päeva vaktsiinist). Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga täielikult välistada ei saa.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

• 15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

• 13-aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

• 16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

• 17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist neljal juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

• 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).
• 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.
• 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.
• 16-aastane tütarlaps suri 5 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust. Tütarlaps haigestus raskesse haigusesse enne vaktsineerimist. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Neljas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Kahes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist, noorukid olid vaktsineeritud Comirnaty vaktsiiniga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.