Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.
Eelmisel nädalal saadetud teatiste hulk on suurem võrreldes varasemaga, kuid tõenäoliselt on põhjuseks telesaated, milles käsitleti vaktsiinide kõrvaltoimeid. Mitmed teatised on minimaalse teabega ning saadetud patsientide poolt tagantjärele mitu kuud varem esinenud reaktsioonide kohta.
Comirnaty vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 72 teatist.
Kahekümne kaheksas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust.
- 14 teatises esines patsientidel kerge kuluga haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 17-74 aastat (keskmine vanus 47,6 aastat)
- 14 teatises esines patsientidel keskmise-raske kuluga haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 44-95 aastat (keskmine vanus 78,4 aastat). Neist 1 patsient suri (92-aastane).
Kahes teatises kirjeldati kardioloogilisi kõrvaltoimeid:
- 32-aastasel mehel perikardiidi teket, mis diagnoositi 10 päeva pärast 1. vaktsiiniannust. Patsient vajas tavapärast valu- ja põletikuvastast ravi kodus. Ajaline seos, muud haigused puuduvad, seos vaktsiiniga võimalik.
- 46-aastasel naisel posturaalse ortostaatilise tahhükardia sündroomi teket 1 kuu pärast 2. vaktsiiniannust. Ravimiameti hinnangul ei saa seost täielikult välistada.
- Ühes teatises kirjeldati haiglaravi vajanud migreeni teket 2 nädalat pärast 2. annust. Samaaegselt kasutas patsient hormonaalset rasestumisvastast ravimit, mis teadaolevat suurendab migreeni tekkeriski. Ravimiameti hinnangul on migreeni teke pigem seotud rasestumisvastase ravimiga.
Lisaks:
- Ühes teatises kirjeldati 41-aastasel naisel raseduse katkemist 4. raseduskuul 2 kuud pärast 2. vaktsiiniannust.
- Ühes teatises kirjeldati 74-aastase mehe surma kopsuarteri trombemboolia tõttu 5 kuud pärast 2. vaktsiiniannust. Kaasuvalt riskifaktorid (virvendusarütmia), seos vaktsiiniga on ebatõenäoline.
- Ühes teatises kirjeldati 78-aastase naise surma 2 nädalat pärast 2. vaktsiiniannust kroonilise lümfoleukeemia (KLL) tõttu, mida arst ei pea vaktsiiniga seotuks, kuid peab küsitavaks KLL kiiret ja fulminantset kulgu.
Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati nohu, köha, kurguvalu, aevastamist, hingeldust, õhupuudust, lõhnatundlikkuse kadu, valu rindkeres, südamepekslemist, vererõhu tõusu, vererõhu langust, tasakaaluhäireid, nägemishäiret, silmade valulikkust, valgustundlikkust, ühe kehapoole tuimust, lihasjäikust, liigese turset, käelihaste nõrkust, kohinat kõrvus, täppverevalumit, kõhukinnisust.
Alla 18-aastaste noorukitel ajalises seoses vaktsineerimisega tekkinud reaktsioonidest teatati eelmisel nädalal kolmel korral:
- 13-aastasel kirjeldati väsimust, nõrkust, palavikku, käevalu, rindkere valu
- 15-aastasel kirjeldati palaviku, nohu, lihasvalu, peavalu, köha
- 17-aastsel kirjeldati palavikku, peavalu, pearinglust, silmade valguskartust, iiveldust, väsimust, lihasvalu ja lihasspasme, kurguvalu, köha
Spikevaxi vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 15 teatist.
- Ühes teatises kirjeldati 25-aastasel naisel 3. päeval pärast 2. vaktsiiniannust raseduse katkemist (spontaanabort) raseduse 7. nädalal.
- Ühes teatises kirjeldati 66-aastasel naisel mõni päev enne 2. vaktsiiniannust tekkinud nõrkuse, rindkere valu, rütmihäirete teket, mis püsisid mitu kuud. Kardiomüopaatia diagnoos kinnitati EKG uuringuga 6 kuud hiljem. Seost vaktsiiniga ei saa täielikult välistada.
Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati naha tundlikkushäireid, silmade kipitustunnet, silmavalu, kõhuvalu, tuberkuloosivaktsiini armi turset, hingeldamist, valu rindkeres ja janu.
Vaxzevria vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 25 teatist.
Kaheksateistkümnes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust
- 16 teatises esines patsientidel kerge kuluga haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 32-66 aastat (keskmine vanus 45,9 aastat)
- 2 teatises esines patsientidel keskmise-raske kuluga haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 63 ja 70 aastast (keskmine vanus 67 aastat).
- Ühes teatises kirjeldati 37-aastasel naisel raseduse peetumist ja aborti 6-8 rasedusnädalal (vaktsineerimine toimus vähemalt 7 nädalat enne rasestumist).
Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati lihasspasme ja südamekloppimist.
Jansseni vaktsiin
Eelmisel nädalal saadeti 10 teatist.
- Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust: kerge kuluga haigus – sümptomaatiline ravi kodus (45-aastane).
Ülejäänud teatistes kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone. Lisaks kirjeldati silmalaugude tõmblusi, jalgade valulikkust ja käimisraskust, lihastõmblusi, käte värisemist, higistamist, õhupuudust, unisust.
Kuna erinevate vaktsiinide kasutamise puhul on harva teatatud trombotsütopeeniast (vereliistakute vähesusest) ja sellest tingitud veritsustest, tuleks nahaaluste verevalumite või korduva/kestva veritsuse puhul konsulteerida oma perearstiga, kes võib otsustada teha vajadusel vereanalüüsi.
Samuti tuleks perearstiga konsulteerida juhul, kui tekivad veenitromboosi tunnused. Nendeks võivad olla ühe jäseme turse, hellus katsumisel, naha punetus ja kuumustunne. Kui veenis tekkinud tromb liigub kopsuarterisse, võib tekkida hingeldus ja õhupuudustunne, rindkerevalu, köha, vahel pearinglus, nõrkus ja minestustunne.
Kõik vaktsiinid võivad põhjustada paikseid reaktsioone ja üldnähte (peavalu, palavik, väsimus jt). Need on mööduvad, ent võivad olla häirivad. Ravimiamet tuletab meelde, et enne vaktsineerimist tuleks tutvuda vaktsiini infolehega, et vaktsineerimisreaktsioonid oleks tuttavad ja ei tuleks üllatusena.
Vaata https://www.ravimiamet.ee/covid-19-vaktsiinid-ja-teised-ravimid
Need reaktsioonid on vajadusel leevendatavad valuvaigisti või paikse külma kompressiga. Nähud mööduvad üldjuhul paari päevaga.
Palaviku, oksendamise, tasakaaluhäirete vm üldnähtude korral tuleks puhata ja hoiduda järskudest liigutustest. Vererõhu langus järsul püsti tõusmisel võib põhjustada minestamist ja kukkudes võib inimene ennast vigastada. Samuti suurendavad minestamise ja kukkumise riski kõrge palavik, tasakaaluhäired ja pearinglus. Selliste kõrvaltoimete ilmnemisel tuleks ka autojuhtimisest hoiduda.
Sihtrühmad, keda kolme COVID-19 vaktsiiniga vaktsineeritakse, on erinevad, mis võib tähendada ka erinevat mõju ja aktiivsust kõrvaltoimetest teatamisel. Eeltoodud numbrite põhjal vaktsiine omavahel võrrelda ei saa.
* vaktsiini ebaefektiivsus tähendab seda, kui inimene nakatub SARS-COV-2 viirusega pärast vaktsineerimiskuuri lõpetamist:
- 7 päeva pärast Comirnaty (Pfizer) 2.doosi,
- 14 päeva pärast Spikevax (Moderna) 2.doosi,
- 15 päeva pärast VAXZEVRIA (AstraZeneca) 2.doosi.
- 14 päeva pärast COVID-19 Vaccine Janssen (Janssen) ühte annust
Üldine teave
COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember kuni 11. oktoobri hommik tehtud 1 388 983.
| Manustatud vaktsiiniannuste arv |
COVID-19 vaktsiinid |
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
| Naine |
754 506 |
531 491 |
72 338 |
129 712 |
20 965 |
| Mees |
631 664 |
429 210 |
66 812 |
103 734 |
31 908 |
| Teadmata |
2 813 |
1 708 |
320 |
106 |
679 |
| Kokku |
1 388 983 |
962 409 |
139 470 |
233 552 |
53 552 |
Ravimiametile on sellel perioodil COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 5262 teatist (0,38 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:
| Kõrvaltoime teatiste arv |
COVID-19 vaktsiinid |
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
| Kuni 20.09.2021 |
5140 |
1938 |
366 |
2653 |
182 |
| 20.09-26.09.2021 |
122 |
72 |
15 |
25 |
10 |
| Kokku |
5262 |
2010 |
381 |
2678 |
192 |
27.detsembrist kuni 11. oktoobri hommikuni on Ravimiametile saadetud 205 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.
Neist 106 teatist (51,5%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 99 teatist (48,5%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 99 teatisest 45 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta. Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.
|
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
|
| Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv |
112 |
17 |
64 |
12 |
| Tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste % tehtud annustest |
0,01% |
0,01% |
0,027% |
0,022% |
* Tõsiseks kõrvaltoimeks liigitatud järgmised reaktsioonid:
- surmajuhtumid,
- eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
- püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
- haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.
Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (36), neuroloogilistest häiretest (32) ja kardioloogilistest häiretest (29), harvem oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (7), verejooksudest trombotsütopeeniata (3), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (5), üksikud teatised teise reaktsioonide kohta.
Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 39 korral (peamiselt Comirnaty (19) ja Vaxzevriaga (13) seoses, harvem Spikevaxi (4) ja Jansseni vaktsiiniga (3) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga. Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.
27.detsembrist kuni 11. oktoobri hommikuni on Ravimiametile saadetud 25 surmlõppega teatist (13 teatist arstide poolt, 12 patsientidelt, neist meditsiiniline kinnitus 8 juhul), 4 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:
- seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave, vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)
- seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.
- seost vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine, esialgne teave vt 26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.
- seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.
Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.
Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:
- 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
- 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
- 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
- 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 367 juhul:
|
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
|
| Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv |
261 |
5 |
87 |
14 |
| sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*) |
83 (12) |
1 |
12 (2) |
3 (1) |
Surmlõppega juhtudel (15) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 85), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigu, kasvajalised haigused jms).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.
Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.
