Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 22.–28. november 2021 esitatud teated Eestis ja üldine teave

22.–28. november 2021 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 43 teatist.

– Kolmekümne ühes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Kaheteistkümnes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

• 11 teatises esines vaktsineeritud patsientidel kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 23-72 aastat (keskmine vanus 51,5 aastat).
• 1 teatises esines vaktsineeritud patsiendil (75-aastane) keskmise kuluga COVID-19 haigus ja ta vajas haiglaravi.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 12 teatist.

– Kuues teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Kuues teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud patsientidel vanuses 35-69 aastast (keskmine vanus 51,2) esines kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 3 teatist.

– Kahes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud patsiendil (67-aastane) esines keskmise raskusega COVID-19 haigus ja ta vajas haiglaravi.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 10 teatist.

– Kaheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 60-aastasel mehel 14 päeva pärast vaktsiiniannust kaela välimise jugulaarveeni tromboosi teket (nähtudena terav valu kaelas, teadvuskaotus). Patsient vajas haiglaravi ja on paranemas. Patsiendil esinesid riskifaktorid (kaks kuud varasemalt peatrauma ajuverejooksu ja koljuluude hulgimurdudega ning operatsioon, ametist tingitud pikaajaline sundasend). Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga võimalik (ajaline seos, teadaolev kõrvaltoime).
Jansseni vaktsiiniga seostatav venoosne trombemboolia on harvaesinev, kuid selle tekkerisk on suurem venoosse trombemboolia riskifaktoritega patsientidel. Sellistel patsientidel on võimalik kasutada mRNA vaktsiine.

– Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist): vaktsineeritud patsiendil (42-aastane) esines kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).

Üldine teave

COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember 2020 kuni 29. novembri hommik tehtud 1 649 345.

Manustatud vaktsiiniannuste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Naine	904 394	659 154	87 247	129 785	28 208
Mees	744 403	518 133	79 263	103 822	43 185
Teadmata	765	379	158	9	219
Kokku	1 649 345	1 177 509	166 614	233 610	71 612

Ravimiametile on perioodil 27. detsember kuni 28. november (k.a) COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 6017 teatist (0,36 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Kuni 22.11.2021	5949	2436	471	2764	278
22.-28.11.2021	68	43	12	3	10
Kokku	6017	2479	483	2767	288

 

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27. detsembrist kuni 28. november (k.a) on Ravimiametile saadetud 238 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 119 teatist (50%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 119 teatist (50%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 119 teatisest 65 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv	131	23	68	15

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (37), neuroloogilistest häiretest (41) ja kardioloogilistest häiretest (37), harvem oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (3), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (5), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, endokrinoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, preeklampsia).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 48 korral (peamiselt Comirnaty (23) ja Vaxzevriaga (14) seoses, harvem Spikevaxi (7) ja Jansseni vaktsiiniga (4) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga). Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27.detsembrist kuni 28.novembrini (k.a) on Ravimiametile saadetud 28 surmlõppega teatist (15 teatist arstide poolt, 13 patsientidelt, neist meditsiiniline kinnitus 8 juhul), 4 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave, vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave, vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine, esialgne teave, vt 26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane nain – esialgne teave, vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
• 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 631 juhul:

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	423	18	161	29
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	152 (24)	5	37 (3)	8 (1)

* Surmlõppega juhtudel (28) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 83,6), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

 

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27. detsembrist kuni 28. novembrini (k.a) on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel saadetud 62 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta (eelmisel nädalal ühtki teatist ei saadetud). 29. novembri hommiku seisuga on noorukitele tehtud 94 277 vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine (92% Comirnaty, 6,8% Spikevax).

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Teatiste arv alla 18-aastaste laste kohta	45	15	1	1

Neljakümne kaheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheksas teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist 5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Neljal juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kahel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13-aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist 3 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

– 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).

– 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.

– 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist) on kirjeldatud 4 teatises. Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Ühes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.