Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 20.–26. detsember 2021 esitatud teated Eestis ja üldine teave

20.–26. detsember 2021 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 54 teatist.

– Neljakümne kaheksas teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 36-aastasel mehel 3 minutit päraste 3. vaktsiiniannust anafülaktilise reaktsiooni teket (teadvuskadu, vererõhu langus, külm higi). Patsient sai ravi ja paranes. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga tõenäoline.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 47-aastasel mehel 8 päeva pärast 1. vaktsiiniannust müokardiinfarkti teket. Meditsiiniline kinnitus puudub, andmed on puudulikud, seost vaktsiiniga ei saa hinnata.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 72-aastasel naisel 13 päeva pärast 3. vaktsiiniannust jalaturset ja 5 päeva hiljem diagnoositi kopsuarteri trombemboolia. Kaasuvalt kõrgvererõhutõbi. Meditsiiniline kinnitus puudub, andmed on puudulikud, seost vaktsiiniga ei saa hinnata. Kuid arvestades patsiendi vanust ja kaasuvat haigust on seos vaktsiiniga pigem ebatõenäoline.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 28-aastasel naisel päev pärast 2. vaktsiiniannust nägemishallutsinatsioonide teket, mis on kestnud tänaseks peaaegu 2 kuud. Meditsiiniline kinnitus puudub, uuringute ja ravi kohta andmed puuduvad, seost vaktsiiniga ei saa hinnata.

– Kahes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist):

– 1 teatises esines vaktsineeritud patsiendil (vanuses 85 aastat) kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus). Patsient nakatus 5 kuud pärast 2. vaktsiiniannust.

– 1 teatises esines 2 annusega vaktsineeritud patsiendil (vanuses 72 aastat) raske kuluga COVID-19 haigus ja ta vajas haiglaravi. Patsient nakatus 9,5 kuud pärast 2. vaktsiiniannust.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 18 teatist.

– Seitsmeteistkümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 55-aastasel naisel pärast 2. ja 3. vaktsiiniannust 12 tundi hiljem tekkinud lühiajalist (4 päeva) hulgiskleroosi ägenemist, mis ei vajanud spetsiifilist ravi. Kuigi hulgiskleroosi ägenemine ei ole teadaolev kõrvaltoime, siis ajalise seose ja kahe annuse järgselt reaktsiooni tekke tõttu ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 2 teatist.

– Ühes teatises kirjeldati 49-aastasel naisel 2 nädalat pärast 2. vaktsiiniannust jalgade külmetamise, valu ja paresteesiate, varvaste tsüanoosi ja distaalselt nekrootiliste haavandite teket (diagnoos: mittespetsiifiline immunoloogiline reaktsioon tingituna covid-vaktsiinist). Patsient vajab ravi. Kaasuvad haigused ja riskifaktorid puuduvad. Ravimiameti hinnangul ei saa seost vaktsiiniga välistada.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 68-aastasel mehel vaktsineerimise järgselt samal päeval tekkinud kõrget palavikku ning paar päeva hiljem haiglas diagnoositud põhiaordi leket ja kõhuaordi rebendit. Meditsiiniline kinnitus puudub, andmed on puudulikud, seost vaktsiiniga ei saa hinnata. Arvestades haiguse patogeneesi on pigem tegemist ajaliselt kokkulangeva terviserikkega ning seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 12 teatist.

– Kümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 68-aastasel mehel 2 kuud pärast vaktsineerimist diagnoositud Guillain-Barré sündroomi teket (sümptomina jalgade nõrkus), mis on kestnud 8 kuud. Esineb ajaline seos vaktsineerimisega ning kõrvaltoime on vaktsiinile teadaolev. Ravimiameti hinnangul on seos vaktsiiniga võimalik.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 51-aastasel naisel umbes 2 kuud pärast vaktsineerimist reetina arteri tromboosi ja nägemise kaotust ühest silmast. Meditsiiniline kinnitus puudub, uuringute ja ravi kohta andmed puuduvad, seost vaktsiiniga ei saa hinnata.

Üldine teave

COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember 2020 kuni 27. detsembri 2021 hommik tehtud 1 784 311:

Manustatud vaktsiiniannuste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Comirnaty (5-11 aastat)	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Naine	975 481	718 100	344	97 744	129 789	29 504
Mees	808 267	569 436	376	89 195	103 829	45 431
Teadmata	774	384	0	157	9	224
Kokku	1 784 311	1 287 764	720	187 047	233 621	75 159

Ravimiametile on perioodil 27. detsember 2020 kuni 26. detsember 2021 (k.a) COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 6316 teatist (0,35 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Kuni 6.12.2021	6230	2623	511	2784	312
6.12.-12.12.2021	86	54	18	2	12
Kokku	6316	2677	529	2786	324

 

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27. detsembrist 2020 kuni 26. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile saadetud 275 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 130 teatist (47,4%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 145 teatist (52,6%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 145 teatisest 94 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on enamusel juhtudest saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv	157	25	75	18

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (38), neuroloogilistest häiretest (49) ja kardioloogilistest häiretest (49), harvem lühiajalist ravi vajanud stressreaktsioonidest (7), oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (5), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (6), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, reumatoloogia, endokrinoloogia, muu hematoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, onkoloogia, muu raseduse komplikatsioon, psühhiaatria, immunoloogia jt).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 55 korral (peamiselt Comirnaty (27) ja Vaxzevriaga (15) seoses, harvem Spikevaxi (7) ja Jansseni vaktsiiniga (6) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga).

Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27. detsembrist 2020 kuni 26. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile saadetud 36 surmlõppega teatist (19 teatist arstide poolt, 17 patsientide lähedastelt).

4 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik:

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave, vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave, vt 3.-9. maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine, esialgne teave, vt  26. aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

– seos vaktsiiniga (Comirnaty) võimalik (23-aastane mees – esialgne teave, vt 13.-19. detsember kokkuvõte), patsient suriE 4 nädalat pärast vaktsineerimist müokardiidist tingitud äkksurma tõttu.

2 juhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada:

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

– seost vaktsiiniga (Comirnaty) ei saa välistada (87-aastane mees – esialgne teave vt 6.-12. detsember kokkuvõte), vaktsineerimisprotseduur võis provotseerida südame rütmihäire teket.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Ravimiametile on 22. detsembril esitatud kõrvaltoime teatis 16-aastase tütarlapse surmast 5 nädalat pärast vaktsineerimist Comirnaty vaktsiiniga. Lähedase edastatud teatisel oli informatsioon tekkinud terviserikke klassifitseerimiseks ja põhjusliku seose hindamiseks ebapiisav, mistõttu ootame haiglaravi väljavõtet ja informatsiooni varasema anamneesi kohta ning teatis ei kajastu 20.–26. detsembri kokkuvõttes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
• 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 684 juhul:

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen	Vaxzevria + tõhustusdoosina Comirnaty
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	458	19	170	35	2
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	177 (26)	7	46 (3)	11 ( 3)	2 (1)

* Surmlõppega juhtudel (33) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 82,8), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27. detsembrist 2020 kuni 26. detsembrini 2021 (k.a) on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel saadetud 71 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta (eelmisel nädalal saadeti 3 teatist, kus kirjeldati kergeid reaktsioone). Alla 12-aastaste laste COVID-19 vaktsineerimisega seoses kõrvaltoimetest teatatud ei ole.

27.detsembri hommiku seisuga on noorukitele tehtud 101 228 vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine (92% Comirnaty, 6,8% Spikevax). Alla 12-aastastele lastele on tehtud üle 11 000 vaktsiiniannuse, neist Comirnaty 5-11 vaktsiiniga 718 vaktsiiniannust.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Teatiste arv alla 18-aastaste laste kohta	52	17	1	1

Viiekümne seitsmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheksas teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist 6 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Viiel juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kahel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13- aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist 3 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

– 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).

– 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.

– 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist) on kirjeldatud 4 teatises. Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga. 1 teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.