COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 11.-17. aprill 2022 esitatud teated Eestis ja üldine teave

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järgselt tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada selliselt, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

11.–17. aprill 2022 esitatud kõrvaltoime teatised

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 6 teatist.

– Kolmes patsiendi edastatud teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid ja seni seostamata kergeid reaktsioone (kapsuliit, artriit).

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 66-aastasel mehel päev pärast 3. annust palaviku (38 C), liigesvalu jm üldnähtude teket, mis on kestnud 3 kuud. Haiglaravi epikriisis esitatu põhjal tekkisid nähud 2 nädalat pärast 3. vaktsiinidoosi ning perioodilised palavikutõusud on esinenud ka varem (mitmeid aastaid). Arvestades analoogsete sümptomite esinemist aastaid enne vaktsineerimist, haiglas püstitatud diagnoosi (taastuv polükondriit), on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

– Ühes patsiendi edastatud teatises kirjeldati 67-aastasel mehel peaajuinfarkti teket 3 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub: ajuinfarkti põhjuseks oli unearteri sulgus ehk stenoos; patsiendil esinesid peaajuinfarkti riskifaktorid. Arvestades kaasuvaid haigusi ja vanust on tõenäoliseks põhjuseks olemasolevate krooniliste haiguste tüsistus.

Ühes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist):

• 2 annuse ja tõhustusannusega vaktsineeritud patsiendil (81-aastane) esines haiglaravi vajanud raske kuluga COVID-19 haigus. Nakatumine toimus 5,5 kuud pärast tõhustusannust. Patsient on kaasuvate haiguste tõttu COVID-19 raske haiguse riskigrupis.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 2 teatist.

– Kahes patsiendi edastatud teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid ja seni seostamata kergeid reaktsioone (kurguvalu, seljavalu, lihaskangus).

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 2 teatist.

– Ühes müügiloa hoidjale edastatud patsiendi teatises kirjeldati vaktsineerimisega ajalises seoses ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone.

– Ühes müügiloa hoidjale edastatud patsiendi teatises kirjeldati 59-aastasel naisel pärast 1. ja 2. vaktsiiniannust tekkinud tasakaaluhäirete, pearingluse, keskendumishäirete, südamehäirete teket. Patsiendil on anamneesis sarnased häired ja ei saa välistada, et vaktsiin võis seisundit ägestada.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal teatisi ei saadetud.

Nuvaxovidi vaktsiin

Eelmisel nädalal teatisi ei saadetud.

Üldine teave

COVID-19 vaktsiiniannuseid on Eestis ajavahemikus 27.12.2020 kuni 18.04.2022 hommik tehtud 1 978 580.

Ravimiametile on perioodil 27.12.2020 kuni  17.04.2022 COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 7005 teatist (0,35 % vaktsiiniannustest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

* kui teatises kirjeldatakse erinevaid COVID-19 vaktsiine, siis kajastub tabelis teatis viimati tehtud vaktsiini järgi.
Erinevus eelmise nädala arvudega on tingitud duplikaatide eemaldamisest.

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27.12.2020 kuni 17.04.2022 on Ravimiametile saadetud 359 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 153 teatist (42,9%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 206 teatist (57,4%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 206 teatisest 142 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta /saatnud epikriisid. Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud kardioloogilistest häiretest (78), neuroloogilistest häiretest (58) ja allergilistest reaktsioonidest (40), harvem lühiajalist ravi vajanud immuniseerimise järgsetest stressreaktsioonidest (10), trombotsütopeeniast (10), oftalmoloogilistest häiretest (10), oksendamisest (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (6), reumatoloogilistest häiretest (9), raseduse katkemisest (6), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, endokrinoloogia, hematoloogia, dermatoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, onkoloogia, muu raseduse komplikatsioon, psühhiaatria, immunoloogia, infektsioonidest jt).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 78 korral (peamiselt Comirnaty (38) ja Vaxzevriaga (21) seoses, harvem Spikevaxi (11) ja Jansseni vaktsiiniga (8) seoses).

Tänaste andmete põhjal ei ole „tavatrombid“ seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosne trombemboolia Jansseni COVID-19 vaktsiiniga või trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom Jansseni COVID-19 vaktsiini ja Vaxzevriaga või ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste tromboos ilma trombotsütopeeniata Vaxzevriaga).

27.12.2020 kuni 17.04.2022 on Ravimiametile saadetud 43 surmlõppega teatist (21 teatist arstide poolt, 22 patsientide lähedastelt).

5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik:

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave,  vt 1.-7. märts 2021 kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave  vt 3.-9 mai 2021 kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.

– seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine,  esialgne teave   vt  26.aprill-2.mai 2021 kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.

– seos vaktsiiniga (Comirnaty) võimalik (23-aastane mees – esialgne teave vt 13.-19 detsember 2021 kokkuvõte), patsient suri 4 nädalat pärast vaktsineerimist müokardiidist tingitud äkksurma tõttu.

– seos vaktsiiniga (Janssen) võimalik (hulgihaigustega 86-aastane mees, esialgne teave 1.-9. jaanuar 2022 kokkuvõte), patsiendi seisund halvenes vaktsineerimise järgselt, patsient suri 3,5 nädalat pärast vaktsineerimist kopsuarteri trombemboolia ja ägeda kopssüdame tõttu.

2 juhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada:

– seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave   vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

– seost vaktsiiniga (Comirnaty) ei saa välistada (87-aastane mees – esialgne teave vt 6.-12. detsember kokkuvõte), vaktsineerimisprotseduur võis provotseerida südame rütmihäire teket, mistõttu mees suri pool tundi hiljem.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
• 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiamet ootab täna eelkõige teavitusi haiglaravi vajanud nakatumistest tõhustusannuse saanud inimeste kohta.

Ravimiametile on 17.04.2022 seisuga sümptomitega nakatumisest teada antud 878 korral:

 

 

 

* Surmlõppega juhtudel (63) olid patsiendid vanuses 56-99 (keskmine vanus 81,7), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, südame rütmihäired, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms). Ühel patsiendil (72-aastane) ei esinenud kaasuvaid haiguseid.

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

2022. aasta 18. aprilli hommiku seisuga on noorukitele tehtud 99 686* vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine, neist alla 12-aastastele 9242 annust.

* Inimeste vanus on arvutatud 1. jaanuari 2022 seisuga. Vanuse arvutus mõjutab vanusegruppide hõlmatuse numbreid võrreldes varasemates kokkuvõtetes toodutega.

27.12.2020 kuni 17.04.2022 on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel ja lastel saadetud 81 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta, neist alla 12-aastaste laste COVID-19 vaktsineerimisega seoses 1 teatis. Perioodil 11.-17.04.2022 teatisi lastel ja noorukitel tekkinud reaktsioonide kohta ei saadetud.

Kuuekümne kolmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheteistkümnes teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist seitsmel juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Kuuel juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kolmel korral:

• 13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.
• 14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.
• 12-aastasel poisil tekkis 2 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust allergiline lööve (multiformne erüteem), poiss vajas haiglaravi ja paranes. Lisaks diagnoositi poisil bakteriaalne infektsioon, mis võib samuti olla multiformse erüteemi vallandajaks. Multiformset erüteemi seostatakse Comirnaty vaktsiiniga (turustamisjärgselt teatatud väga harva, kuid tekkeaeg 1-3 päeva vaktsiinist). Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga täielikult välistada ei saa.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

• 15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

• 13-aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

• 16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist neljal juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

• 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).
• 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.
• 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.
• 16-aastane tütarlaps suri 5 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust. Tütarlaps haigestus raskesse haigusesse enne vaktsineerimist. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Neist ühel juhul ei ole võimalik seost hinnata (arsti poolt müügiloa hoidjale edastatud teatis sisaldab väga vähe informatsiooni):

• teismelisel noormehel (täpne vanus teadmata) kirjeldati tilkpsoriaasi teket 2 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust. Esineb ajaline seos. Kaasuvate haiguste ja ravi kohta andmed puuduvad.

Neljas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Kahes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist, noorukid olid vaktsineeritud Comirnaty vaktsiiniga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.