Covid-19 vaktsiinide kõrvaltoimed: ajavahemikus 1.–7. november 2021 esitatud teated Eestis ja üldine teave

1.–7. november 2021 esitatud kõrvaltoime teatised

Järgnev on kokkuvõte eelmisel nädalal saadetud kõrvaltoimete teatiste kohta, milles kirjeldati vaktsineerimise järel tekkinud kaebusi, mis ei pruugi olla vaktsiiniga seotud. See tähendab, et teavet ei tohi tõlgendada nii, nagu oleks kõikide nende kaebuste põhjuseks vaktsiin. Üksnes üksikasjalik ja kõikide olemasolevate andmete teaduslik hindamine võimaldab teha järeldusi vaktsiinist saadava kasu ja võimalike riskide kohta. Avaldame need andmed, et kõikidel oleks juurdepääs teabele, mida kasutame COVID-19 vaktsiinide ohutuse hindamisel. Läbipaistvus on Eesti Ravimiameti üks juhtpõhimõtetest.

Comirnaty vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 70 teatist.

– Neljakümne kolmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 51-aastasel naisel 8 tundi pärast tõhustusannust ekstrasüstolite teket ja vererõhu tõusu. Haiglas tuvastati hüpokaleemia, mis vajas ravi. Seost vaktsiiniga ei saa välistada.

– Ühes teatises kirjeldati 59-aastasel naisel päev pärast tõhustusannust tugeva peavalu ja kõne takistuse teket, haiglas diagnoositi 4. päeval isheemiline ajuinfarkt, mis vajas ravi. Patsient on paranemas. Kuigi esineb ajaline seos, esinevad patsiendil riskifaktorid, mis on tõenäolisemad insuldi tekkepõhjused. Ravimiameti hinnangul seos ebatõenäoline.

– Ühes teatises kirjeldati 14-aastasel poisil 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiidi ja pleuriidi (südamepauna ja kopsukelmete põletiku) teket, mis vajas ravi. Anamneesis perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.

– Kahekümne neljas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

• 21 teatises esines vaktsineeritud patsientidel kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 18-74 aastat (keskmine vanus 47,6 aastat).
• 3 teatises esines vaktsineeritud patsientidel keskmise-raske kuluga COVID-19 haigus ja nad vajasid haiglaravi, patsiendid vanuses 82-91 aastat (keskmine vanus 87,6 aastat). Neist 2 patsienti (vanuses 90 ja 91 aastat) surid, mõlemal esinesid kaasuvalt rasked haigused.

Spikevaxi vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 13 teatist.

– Üheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– Ühes teatises kirjeldati 66-aastasel naisel 2 päeva pärast 2. vaktsiiniannust hingamis- ja südamepuudulikkusega multisüsteemse põletikulise reaktsiooni teket. Patsient vajas haiglaravi ja on paranemas. Seost vaktsiiniga ei saa välistada. Multisüsteemse põletikulise reaktsiooni tekkeriski seoses COVID-19 vaktsiinidega on Euroopas hinnatud, kuid täna ei ole piisavalt tõendust põhjusliku seose kinnitamiseks.

– Ühes teatises kirjeldati 57-aastasel mehel 4. päeval pärast 1. vaktsiiniannust tekkinud erüsiiplit (roospõletik) ja jalasääre veenitromboosi. Patsient vajas ravi ja on paranemas. Patsiendil kaasuvad riskifaktorid ja haigused. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline.

– Kahes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

• ühel juhul esines vaktsineeritud patsiendil (64-aastane) kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus).
• ühel juhul esines vaktsineeritud patsiendil (65-aastane) raske kuluga COVID-19 haigus ja ta vajas haiglaravi.

Vaxzevria vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 16 teatist.

– Kolmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid kergeid reaktsioone.

​​- Ühes teatises kirjeldati 70-aastasel naisel 4 päeva pärast 2. vaktsiiniannust tasakaaluhäirete ja tinnituse ning kuu aega hiljem ühest kõrvast kuulmiskao teket. Kaebused on kestnud 4,5 kuud. Patsient saab ravi. Patsient võtab kaasuvalt pikaajaliselt kõrgvererõhutõve ravimeid, millel tasakaaluhäired ja tinnitus on teadaolevad, sageli esinevad kõrvaltoimed. Seost vaktsiiniga ei ole võimalik hinnata.​

– Kaheteistkümnes teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Neist:

• 10 teatises esines vaktsineeritud patsientidel kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 31-67 aastat (keskmine vanus 48,3 aastat)
• 2 teatises esines vaktsineeritud patsientidel (vanuses 43 ja 73 aastat) keskmise kuluga COVID-19 haigus ja nad vajasid haiglaravi. Mõlemal puudusid kaasuvad haigused.

Jansseni vaktsiin

Eelmisel nädalal saadeti 15 teatist.

– Kaheteistkümnes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

– 2 teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Vaktsineeritud patsientidel esines kerge kuluga COVID-19 haigus (sümptomaatiline ravi kodus), patsiendid vanuses 34 ja 81 aastat.

Üldine teave

COVID-19 vaktsiinidoose on Eestis ajavahemikus 27. detsember kuni 8. novembri hommik tehtud 1 531 430.

Manustatud vaktsiiniannuste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Naine	837 936	603 630	78 017	129 773	26 516
Mees	692 965	477 027	71 844	103 809	40 285
Teadmata	749	378	157	9	205
Kokku	1 531 430	1 080 874	149 965	233 585	67 006

Ravimiametile on perioodil 27. detsember kuni 7 november (k.a) COVID-19 vaktsiinidega seoses saadetud 5696 teatist (0,37 % vaktsiinidoosidest) võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta:

Kõrvaltoime teatiste arv	COVID-19 vaktsiinid	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Kuni 1.11.2021	5582	2207	425	2712	238
1.-7.11.2021	114	70	13	16	15
Kokku	5696	2277	438	2728	253

 

Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised

27. detsembrist kuni 7. november (k.a) on Ravimiametile saadetud 224 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos.

Neist 113 teatist (50,4%) on saatnud tervishoiutöötajad (peamiselt arstid), 111 teatist (49,6%) patsiendid. Patsientide/lähedaste poolt saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldavate teatiste puhul on põhjusliku seose hindamiseks oluline saada meditsiiniline kinnitus (sh varasem anamnees, analüüside tulemused, teised kasutatavad ravimid, surmlõppe korral lahanguaruanne) – 111 teatisest 57 juhul on patsiendid/lähedased andnud loa arstiga ühendust võtta ning Ravimiamet on saanud meditsiinilise kinnituse (olenemata arsti hinnangust). Lähedase/lapsevanema saadetud tõsist reaktsiooni kirjeldava teatise korral on vajalik patsiendi täisnimi, sest vastasel juhul on arstil võimatu patsiendi andmeid digiloost leida.

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Tõsist* reaktsiooni kirjeldanud teatiste arv	123	22	66	13

* Tõsiseks kõrvaltoimeks liigitatud järgmised reaktsioonid:

• surmajuhtumid,
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.

Peamiselt on teatatud allergilistest reaktsioonidest (37), neuroloogilistest häiretest (37) ja kardioloogilistest häiretest (36), harvem oftalmoloogilistest häiretest (7), seedetraktiga seotud reaktsioonidest, peamiselt oksendamisest (8), trombotsütopeeniast (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (3), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), raseduse katkemistest (5), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, endokrinoloogia).

Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 41 korral (peamiselt Comirnaty (19) ja Vaxzevriaga (13) seoses, harvem Spikevaxi (6) ja Jansseni vaktsiiniga (3) seoses), kuid tänaste andmete põhjal ei ole tavatrombid seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosset trombembooliat Jansseni COVID-19 vaktsiiniga). Surmaga lõppenud reaktsioonidest, vt järgmist lõiku.

27. detsembrist kuni 7. novembrini (k.a) on Ravimiametile saadetud 27 surmlõppega teatist (14 teatist arstide poolt, 13 patsientidelt, neist meditsiiniline kinnitus 8 juhul), 4 puhul on Ravimiameti hinnangul seos võimalik/seost ei saa välistada:

• seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave,  vt 1.-7. märts kokkuvõte, patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu)
• seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave  vt 3.-9 maid kokkuvõte), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.
• seost vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine,  esialgne teave   vt  26.aprill-2.mai kokkuvõte) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.
• seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada, (63-aastane naine – esialgne teave   vt 8.-17 märts kokkuvõte), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.

Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.

Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:

• 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
• 14 päeva pärast Spikevax vaktsiini teist annust
• 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
• 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
• 12-14 päeva pärast tõhustusannust

Ravimiametile on sümptomitega nakatumisest teada antud 536 juhul:

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Vaktsiini ebaefektiivsuse teatiste arv	367	9	136	24
sh haiglaravi vajanud juhud (sh neist surmaga lõppenud*)	124 (18)	2	24 (3)	5 (1)

* Surmlõppega juhtudel (22) olid patsiendid vanuses 56-97 (keskmine vanus 83,2), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).

Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.

Kuni 18-aastastel teatatud võimalikud kõrvaltoimed

27. detsembrist kuni 7. novembrini (k.a) on Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel saadetud 56 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta. 1. novembri hommiku seisuga on noorukitele tehtud 90 143 vaktsiiniannust COVID-19 vaktsiine (92% Comirnaty, 6,7% Spikevax).

	Comirnaty	Spikevax	Vaxzevria	Janssen
Teatiste arv alla 18-aastaste laste kohta	40	14	1	1

Neljakümne kolmes teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.

Üheksas teatises on kirjeldatud vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.

Neist 5 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:

Neljal juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:

– Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kahel korral:

13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seost vaktsiiniga võimalik.

14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust tekkinud laialdasest urtikaariast (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seost vaktsiiniga tõenäoline.

– Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:

15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi  immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

– Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:

13- aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk on paranemas. Seost vaktsiiniga võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.

– Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:

16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks – neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga kolme päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:

17-aastasel tütarlapsel tekkis kolm tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.

Neist 3 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):

​- 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).

– 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna  ja kopsukelmete põletik). Anamneesis perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.

– 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.

Vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist) on kirjeldatud 4 teatises. Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kõigist vaktsineerimise järgsetest häirivatest kaebustest tuleks perearstile teada anda. COVID-19 vaktsiinide ohutusprofiili täiendavaks kirjeldamiseks peavad tervishoiutöötajad ametile teatama kõigist süsteemsetest ja tõsistest (sh paiksetest) kõrvaltoimetest, mille puhul peavad seost vaktsiiniga võimalikuks. Kui arst saadab teatise, ei ole vaktsineeritul tarvis teatist saata.

Vaktsineeritu võib teatada Ravimiametile (www.ravimiamet.ee – teata kõrvaltoimest) ka neist reaktsioonidest ehk kõrvalnähtudest, millel arsti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.