Alljärgnevalt on kirjas möödunud aasta vaktsiinide teatiste kokkuvõtted.
- JAGA
Ravimiametile laekus 2022. aastal 836 teatist:
- immuniseerimisjärgseid reaktsioone kirjeldati
- 530 teatises COVID-19 vaktsiinide kasutamise järgselt
- 54 teatises teiste vaktsiinide kasutamise järgselt
- vaktsiini ebaefektiivsusest anti teada
- 248 teatises COVID-19 vaktsiinidega ja
- 4 teatises teiste vaktsiinidega seoses.
Enamus teatisi (nii immuniseerimisjärgsete reaktsioonide kui ebaefektiivsuse kohta) oli COVID-19 vaktsiinidega seoses:
Joonis 1. Ravimiametile esitatud teatiste jagunemine vaktsiini ja teatise tüübi järgi
COVID-19 vaktsiinid
Immuniseerimisjärgsed reaktsioonid – 530 teatist
Kõige enam teatisi (335) saadeti immuniseerimisjärgsete reaktsioonide tekkest Comirnaty vaktsiini manustamise järgselt, järgnesid Spikevax, JCovden ja Vaxzevria; tõsistest reaktsioonidest anti teada 96 teatises (vt täpsemalt tagapool):
Joonis 2. Ravimiametile esitatud COVID-19 vaktsiinide immuniseerimisjärgsete reaktsioonide teatiste jagunemine vaktsiini ja tõsiduse kriteeriumi järgi 2022. aastal
2022. aastal Ravimiametile laekunud 530 COVID-19 vaktsiinide teatisest 199 (37,5%) saadeti 2022. a. teostatud immuniseerimise järgselt tekkinud reaktsioonide kohta, ülejäänud 331 (62,5%) teatises kirjeldati 2021. a. immuniseerimise järgselt tekkinud reaktsioone (NB! Kõik Vaxzevriaga seotud teatised kirjeldavad 2021. a. tekkinud reaktsioone).
2022 a. tehti üle 292 000 vaktsiiniannuse, kõige rohkem immuniseeriti Comirnaty vaktsiiniga, seetõttu on suurim teatiste arv sellele vaktsiinile ootuspärane:
| COVID-19 vaktsiinid | Comirnaty | Spikevax | JCovden | Nuvaxovid | Vaxzevria |
| 292 560 | 246 982 | 39 716 | 3 760 | 2 076 | 23 |
Kui võtta aluseks 2022. a. saadetud teatised, siis teatas immuniseerimisjärgsetest reaktsioonidest 18 inimest 10 000st inimesest, keda immuniseeriti 2022. aastal. Kui võtta aluseks 2022. aastal immuniseerimise järgselt tekkinud reaktsioonid, siis teatas neist 7 inimest 10 000st.
Võrdluseks 2021. a. tehti 1,8 miljonit vaktsiiniannust ja saadeti 5695 teatist immuniseerimisjärgsete reaktsioonide kohta ehk siis 32 inimese kohta 10 000st , keda 2021. aastal immuniseeriti.
Joonis 3. Ravimiametile esitatud COVID-19 vaktsiinide teatiste jagunemine immuniseerimise aasta ja immuniseerimisjärgse reaktsiooni tekkeaja järgi.
Suurema osa teatistest edastasid Ravimiametile patsiendid või nende lähedased – 460 teatist:
Joonis 4. Ravimiametile esitatud COVID-19 vaktsiinide immuniseerimisjärgsete reaktsioonide teatiste jagunemine saatja järgi 2022. aastal.
Naistel tekkinud reaktsioonid moodustasid teatistest 67%:
Joonis 5. Ravimiametile esitatud COVID-19 vaktsiinide immuniseerimisjärgsete reaktsioonide teatiste jagunemine saatja soo ja vanuse järgi 2022. aastal.
Enamus immuniseerimisjärgsete reaktsioonide teatisi saadeti aasta esimese kahe kuu jooksul:
Joonis 6. 2022. aastal laekunud COVID-19 vaktsiinide immuniseerimisjärgsete reaktsioonide teatised kuude kaupa.
Jaanuaris tehti 43% 2022 a. vaktsineerimistest (enam kui 126 000 annust) ning jaanuaris Ravimiametile saadetud 257 teatisest 96 (37%) kirjeldas 2022. a. jaanuaris immuniseerimise järgselt tekkinud reaktsioone, ülejäänutes kirjeldati 2021. a. tekkinud reaktsioone.
Tõsist* reaktsiooni kirjeldavad teatised
* Tõsiseks reaktsiooniks on liigitatud järgmised reaktsioonid:
- surmajuhtumid,
- eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
- püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
- haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.
Kuigi paljud teised reaktsioonid võivad olla väga ebamugavad patsiendile, ei kvalifitseeru nad kõik tõsisteks. 2022. a. saadeti Ravimiametile 96 teatist, milles kirjeldati 97 tõsist reaktsiooni.
96 teatisest 24 (25%) saatsid meditsiinitöötajad (peamiselt arstid), 72 teatist (75%) patsiendid.
Kõige rohkem anti teada südamehaigustest ja trombidest ning närvihaigustest:
Joonis 7. Teatatud tõsiste reaktsioonide jagunemine elundsüsteemide järgi.
Ravimiamet kasutab teatatud reaktsiooni ja vaktsiini vahelise põhjusliku seose hindamisel Maailma Terviseorganisatsiooni juhendit „Causality assessment of an adverse event following immunization (AEFI): user manual for the revised WHO classification, 2nd ed., 2019 update“ (https://www.who.int/publications/i/item/9789241516990)
Põhjusliku seose hindamise klassifikatsioon:
| A1 | kokkusobiv põhjuslik seos immuniseerimisega, teadaolev põhjuslikult vaktsiiniga seostatav (st ravimiteabes kirjas) kõrvaltoime, esineb ajaline seos, muud ilmselged põhjused välistatud |
| A2 | reaktsioon tingitud kvaliteedidefektist |
| A3 | reaktsioon tingitud manustamisveast |
| A4 | immuniseerimisega seotud ärevusreaktsioonist (ehk stressreaktsioon) |
| B1 | kõrvaltoime ei ole põhjuslikult vaktsiiniga seostatav (st ravimiteabes kirjas) ning puudub piisav tugev tõendus, et vaktsiin põhjustaks reaktsiooni, samas esineb ajaline seos vaktsineerimisega, muud võimalikud alternatiivsed põhjused on välistatud, patofüsioloogiline mehhanism on tõenäoline, võimalik ohusignaal,vkuid tänasel päeval puudub piisav tõendus, et vaktsiin põhjustas reaktsiooni, võib olla tegemist uue, seniteadmata kõrvaltoimega |
| B2 | reaktsiooni ja vaktsineerimise vahel esineb ajaline seos, kuid andmed on vastuolulised – reaktsioon võib olla seotud vaktsiiniga, kuid võib olla juhuslik kokkulangevus ning tingitud muust (sh patofüsioloogiline mehhanism ei ole tõenäoline või haigus on üldpopulatsioonis/selles vanusegrupis sage jms – sõltub konkreetsest juhust). |
| C | juhuslik kokkulangevus – st kõrvaltoime võib olla tingitud põhihaigusest või uuest haigusseisundist või kokkupuutest muu ainega kui vaktsiin |
| D | Seost ei ole võimalik hinnata – andmed on puudulikud |
Enam kui pool (54) teatatud tõsistest reaktsioonidest ei ole Ravimiameti hinnangul vaktsiiniga seotud (klass C); veerandil (22) juhtudest olid teatises esitatud andmed puudulikud ning seost ei olnud võimalik hinnata (klass D):
Joonis 8. Tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste jaotus teatise saatja ja Ravimiameti hinnangu järgi.
Tervishoiutöötajad (peamiselt arstid) saatsid 24 teatist, milles kirjeldati 25 tõsist reaktsiooni. Teadaolevast ja tõenäoliselt vaktsiiniga põhjuslikult seotud kõrvaltoimest (WHO klass A1) anti teada kahes teatises – kopsuarteri trombembooliast JCovden vaktsiini ja müokardiidist Comirnaty vaktsiini järgselt (tõsistest reaktsioonidest täpsemalt allpool):
Joonis 9. Arstide teatatud tõsised reaktsioonid (25 tõsist reaktsiooni) elundsüsteemi ja Ravimiameti poolt antud põhjusliku seose hinnangu järgi
Patsiendid/lähedased saatsid 72 teatist, milles kirjeldati 72 tõsist reaktsiooni. Peamiselt anti teada südamehaigustest (südameinfarktist, koronaartõvest, äkksurmast, müokardiidist) ja trombidest. Enamusel juhtudest Ravimiameti hinnangul põhjuslik seos puudub. Teadaolevast ja tõenäoliselt vaktsiiniga põhjuslikult seotud kõrvaltoimest (WHO A1) anti teada kahes teatises – reetina veenitromboosist Vaxzevria vaktsiini ja müokardiidist Spikevax vaktsiini järgselt (tõsistest reaktsioonidest täpsemalt allpool):
Joonis 10. Patsientide/lähedaste teatatud tõsised reaktsioonid (72 tõsist reaktsiooni) elundsüsteemi ja Ravimiameti poolt antud põhjusliku seose hinnangu järgi
Täpsemalt tõsistest A1 ja B1 reaktsioonidest:
Neljas (4) teatises kirjeldati tõsiseid reaktsioone mis Ravimiameti hinnangul kuuluvad WHO klassi A1 (kokkusobiv põhjuslik seos vaktsiiniga):
| vaktsiin | reaktsioon |
| Spikevax | Müokardiit (38M, tõhustusannus, müokardiidi kulg kerge, patsient paranes) |
| Comirnaty | Müokardiit (26M, tõhustusannus, müokardiidi kulg kerge, raviks ibuprofeen, patsient paranes) |
| JCovden | Kopsuarteri trombemboolia (86N, kaasuvalt hulgihaigused, patsient suri) |
| Vaxzevria | Silma võrkkesta veenitromboos (59M, olulised riskfaktorid puudusid, 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust, raviks bevatsizumab) |
Kaheksas (8) teatises kirjeldati tõsiseid reaktsioone, mis Ravimiameti hinnangul kuuluvad WHO klassi B1 (seniteadmata, kuid võimalik uus kõrvaltoime):
| vaktsiin | Reaktsioon (vanus, sugu) |
| Comirnaty | Nefroosisündroom, difuusne membranoosne glomerulonefriit (70N) |
| Comirnaty | Hemolüütiline aneemia (19N) |
| Comirnaty | Polüneuropaatia (66N) |
| Comirnaty | Autoimmuunne trombotsütopeenia (90N) |
| Comirnaty | Eosinofiilne pneumoonia, eosinofiilne granulomatoos polüangiidiga (32N) |
| Comirnaty | Lihhenoidne dermatiit (72N) |
| Comirnaty | Guillain-Barrè sündroom (81N) |
| Vaxzevria | Põletikuline polüneuropaatia (52M) |
Surmaga lõppenud reaktsioonid
2022. aastal teavitati Ravimiametit COVID-19 vaktsiinide järgselt 10 surmaga lõppenud reaktsioonist (neist viis 2021. ja viis 2022. aastal).
Seitse teatist saatsid patsiendi lähedased (kõik hinnatud WHO klass C – seos puudub; surma põhjuseks südamehaigus, tromboos, onkoloogiline haigus, infektsioon, pankreatiit)
Kolmest surmaga lõppenud juhust teavitasid arstid:
- JCovden, kopsuarteri trombemboolia, 86-aatane naine – seos hinnatud WHO klass A1
- Comirnaty, autoimmuunne trombotsütopeenia, 90-aastane naine – patsient suri teise haiguse tagajärjel, kuid kaasuvalt teatatud kõrvaltoime hinnatud WHO klass B1
- Comirnaty, müokardiinfarkt – seos hinnatud WHO klass C
COVID-19 vaktsiinide immuniseerimisjärgsed reaktsioonid kuni 18-aastastel
2022. aastal saadeti Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel ja lastel 8 teatist immuniseerimisjärgsete reaktsioonide kohta, neist alla 12-aastaste laste COVID-19 vaktsineerimisega seoses 2 teatist. Kuus teatist saatsid lapsevanemad, kaks teatist edastas müügiloa hoidja (arstidelt).
Ühel juhul (arsti teatis) kirjeldati tõsist reaktsiooni: teismeeas poisil avaldus 2 nädalat pärast Comirnaty 1. annust tilkpsoriaas. Andmed on puudulikud, hinnangut ei ole võimalik anda, WHO klass D.
Ülejäänud seitsmes teatises kirjeldati kergeid teadaolevaid või seniteadmata reaktsioone.
Vaktsiini toime puudumine ehk ebaefektiivsus – 248 teatist
Ravimiamet soovis saada teavitusi haiglaravi vajanud nakatumistest tõhustusannuse saanud inimeste kohta. 2022. aastal teavitati Ravimiametit 248 COVID-19 vaktsiini ebaefektiivsusest.
203 juhul vajasid patsiendid haiglaravi ning neist 40 juhtu lõppesid surmaga (20 surmajuhtu 2021 ja 20 surmajuhtu 2022. aastal). Mitmel juhul jäi ebaselgeks, kas surm oli tingitud COVID-infektsioonist või muust kaasuvast haigusest.
COVID-19 infektsiooni tõttu haiglaravi vajanud ja surnud patsientide keskmine vanus oli 81 aastat (ühel müügiloa hoidja edastatud teatises on vanus teadmata). Noorim patsient oli 61- ja vanim 99-aastane.
Teised vaktsiinid (välja arvatud COVID-19 vaktsiinid)
Immuniseerimisjärgsed reaktsioonid – 54 teatist
Kõige enam teatisi (30) saadeti immuniseerimisjärgsete reaktsioonide tekkest kuuekomponentsete* vaktsiinide (Infanrix Hexa, Hexacima, Hexyon) järgselt:
Joonis 11. Ravimiametile esitatud vaktsiinide (va COVID-19 vaktsiinid) immuniseerimisjärgsete reaktsioonide teatiste jagunemine vaktsiini ja tõsiduse kriteeriumi järgi
* vaktsiinide nimetuste selgitus:
- Kuuekomponentne vaktsiin: difteeria, teetanus, läkaköha, poliomüeliit, Haemophilus influenza B tüüp, hepatiit B
- Neljakomponentne vaktsiin: difteeria, teetanus, läkaköha, poliomüeliit
- Kolmekomponentne vaktsiin DTP: difteeria, teetanus, läkaköha
- Kahekomponentne vaktsiin DT: teetanus, difteeria
- MMR vaktsiin: leetrid, punetised, mumps
- TBC vaktsiin: tuberkuloos
- Gripivaktsiin (ninasprei): gripp (vaktsiinis elus nõrgestatud viirus)
- Gripivaktsiin (süstitav): gripp (vaktsiinis inaktiveeritud, purustatud viirus)
- HPV-9 vaktsiin: inimese papilloomiviirus
- Rotavaktsiin: rotaviirus
- Puugivaktsiin: puukentsefaliit
Ravimite hulgimüügiaruannete põhjal väljastatakse hulgimüügist Eestis igal aastal umbes pool miljonit annust vaktsiine (välja arvatud COVID-19 vaktsiinid). Kui võtta aluseks 2022. a. saadetud teatised, siis teatati immuniseerimisjärgsetest reaktsioonidest 1 inimesel 10 000 väljastatud vaktsiiniannuse kohta.
Järgnevas tabelis on näha, milliste vaktsiinide puhul mis sagedusega immuniseerimisjärgsetest reaktsioonidest (IJR) teatati:
| Vaktsiin | Vaktsiiniannuste arv* | IJR teatiste arv | IJR teatiste sagedus 10 000 annuse kohta |
| Kuuekomponentne vaktsiin | 47 900 | 30 | 6,3 |
| Neljakomponentne vaktsiin | 15 700 | 1 | 0,6 |
| Kolmekomponentne vaktsiin DTP | 14 100 | 1 | 0,7 |
| Kahekomponentne vaktsiin DT | 35 900 | 2 | 0,5 |
| MMR vaktsiin | 27 500 | 6 | 2,2 |
| TBC vaktsiin | 3 100 | 4 | 13 |
| Gripivaktsiin (ninasprei) | 2 800 | 1 | 3,6 |
| Gripivaktsiin (süstitav) | 177 600 | 3 | 0,2 |
| HPV-9 vaktsiin | 13 700 | 4 | 3 |
| Rotavaktsiin | 72 100 | 1 | 0,1 |
| Puugivaktsiin** | 80 300 | 1 | 0,1 |
| Teised vaktsiinid | 17 600 | – | – |
| *2020-2021 aasta keskmine | |||
| **Neljakomponentne vaktsiin koos puugivaktsiiniga |
Kaks kolmandikku vaktsiinide immuniseerimisjärgsete reaktsioonide teatistest edastasid Ravimiametile tervishoiutöötajad (peamisel arstid) – 35 teatist:
Joonis 12. Ravimiametile esitatud vaktsiinide (va COVID-19 vaktsiinid) immuniseerimisjärgsete reaktsioonide teatiste jagunemine saatja järgi 2022. aastal.
Kahes kolmandikus teatistest kirjeldati lastel vanuses kuni 2 aastat tekkinud reaktsioone (selles vanuses tehakse ka enamus immuniseerimiskava vaktsiine):
Joonis 13. Ravimiametile esitatud vaktsiinide (va COVID-19 vaktsiinid) immuniseerimisjärgsete reaktsioonide teatiste jagunemine saatja soo ja vanuse järgi 2022. aastal.
Tõsist* reaktsiooni kirjeldavad teatised
* Tõsise reaktsiooni kriteeriumite kohta vt COVID-19 vaktsiinide peatükist
2022. a. saadeti Ravimiametile 12 teatist, milles kirjeldati 13 võimalikku tõsist reaktsiooni:
12 teatisest 8 saatsid arstid ja 4 teatist lapsevanemad (kõik teatised on alla 15-aastastel lastel tekkinud reaktsioonide kohta). Mõnevõrra teistest enam teatati tuberkuloosivaktsiini teadaolevast kõrvaltoimest – lümfadeniidist (1, 3, ja 5 kuu vanustel lastel):
Joonis 15. Teatatud tõsiste reaktsioonide jagunemine elundsüsteemide järgi.
Põhjusliku seose hindamise klassifikatsioon vt COVID-19 vaktsiinide peatükist. Pooltel juhtudel (kõik arstide saadetud) on Ravimiameti hinnangul reaktsioon vaktsiiniga seotud:
Joonis 14. Tõsist reaktsiooni kirjeldanud teatiste jaotus teatise saatja ja Ravimiameti hinnangu järgi.
Kuues (6) teatises kirjeldati reaktsioone, mis on vaktsiinile teadaolevad, esines ajaline seos ning puudusid muud põhjused (WHO klass A1), kõik arstide saadetud:
- Tuberkuloosivaktsiin (3 teatist) – mädane lümfadeniit
- Kuuevalentne vaktsiin (2 teatist) – urtikaaria / palavikukrambid
- Kolmevalentne MMR vaktsiin – makulopapuloosne lööve
Ühes (1) teatises kirjeldati tõenäoliselt protseduuriga seotud reaktsiooni (WHO klass A3), arsti saadetud:
- Kuuevalentne vaktsiin (süstekoha tsellulliit, laps vajas antibakteriaalset ravi)
Ühes (1) teatises kirjeldati reaktsioone, mida seni vaktsiiniga põhjuslikult ei seostata, samas esines ajaline seos, puudusid muud tõenäolised põhjused ning patofüsioloogiline mehhanism on võimalik, seega tegemist võib olla vaktsiiniga seotud uue kõrvaltoimega (WHO klass B1), arsti saadetud:
- Kolmevalentne MMR vaktsiin -neutropeenia
Ülejäänud juhtudel Ravimiameti hinnangul põhjuslik seos tõenäoliselt puudub (WHO klass C) või olid esitatud andmed puudulikud, mis ei võimaldanud hinnangut anda (WHO klass D).
Vaktsiini toime puudumine ehk ebaefektiivsus – 4 teatist
2022. aastal teavitati Ravimiametit 2 rotavaktsiini ebaefektiivsusest ja 2 gripivaktsiini ebaefektiivsusest.
KUIDAS TEATADA KÕRVALTOIMEST?
Kõige lihtsam on kõrvaltoimest (sh immuniseerimisjärgsest reaktsioonist) teatada Ravimiameti veebilehe kaudu täites elektroonilise teatise meie veebilehel avaneb uues vahekaardis, kus on eraldi vormid ja juhendid patsiendile ja arstile, lisaks on lihtsustatud vorm COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimetest teatamiseks.
Kõrvaltoimest võib Ravimiametit teavitada ka e-kirja (ADR@ravimiamet.ee), posti (Nooruse 1, 50411 Tartu) või telefoni (7374 140) teel.
Täiendav teave:
e-post: ADR@ravimiamet.ee
telefon: 7 374 140
Hindame kõrgelt kõigi panust, kes on meile edastanud teavet võimalike kõrvaltoimete ja immuniseerimisjärgsete reaktsioonide kohta, olenemata Ravimiameti antud hinnangust põhjuslikule seosele. Kõik teatised on edastatud Euroopa Ravimiameti ja Maailma Terviseorganisatsiooni kõrvaltoimete andmebaasidesse.
