Artiklis tuuakse välja: “Vaktsiinide saabumisel piirati andmete kogumist kõrvaltoimete kohta” ning “Nimelt kitsendas amet meelevaldselt info kogumist, kui kohustas arste 2020. aasta lõpus teatama ainult neist kõrvalekalletest, mille puhul pidasid tohtrid vaktsiini ja terviserikke seost võimalikuks”. Nimetatud väited ei vasta tõele.
2020. aasta lõpus said kõik ravimite väljakirjutamise õigusega isikud Ravimiameti peadirektori kirja, millega kohustas Ravimiamet kõiki ravimi väljakirjutamise õigust omavaid isikuid teavitama ametit kõikidest COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimetest. Ravimiseaduse § 786 alusel on Ravimiametil õigus panna ravimi väljakirjutamise õigusega isikutele lisakohustusi ravimite kõrvaltoimetest teatamise kohta. Seega Ravimiamet mitte ei kitsendanud, vaid laiendas arstide kohustust COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimetest teatada, sest ravimiseaduse alusel § 786 lg 4 alusel on ravimi väljakirjutamise õigusega isikutel kohustus teatada vaid ravimite kõikidest tõsistest kõrvaltoimetest.
Kui arst välistab oma teadmistele tuginedes põhjusliku seose, siis ei pea ta tekkinud reaktsioonist teavitama.
Kõrvaltoimetest võivad ametit teavitada ka inimesed otse. COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimetest teatamine näitab, et inimesed on teadlikud võimalusest teavitada Ravimiametit vaktsineerimise järel tekkinud reaktsioonidest:
- 2021. aastal saatsid kodanikud 64,6% teatistest ehk 4327 teatist.
- 2022. aasta 29.08. seisuga on Ravimiametile saadetud 1015 teatist COVID-19 vaktsiinide järel tekkinud reaktsioonidest, neist kodanike saadetuid 446 ehk 43.9%.
Täiendavalt selgitame, et Ravimiametile edastatud kõrvaltoime teatis ei ole vaktsiinikahju hüvitise saamise eeltingimus. Kui patsiendi haiguslugu toetab vaktsiini ning tekkinud tervisekahju vahelist seost, siis saab hüvitist ka ilma, et kõrvaltoime teatis oleks saadetud.
Vaktsiinide seni teadmata kõrvaltoimete tuvastamiseks ei kasuta Ravimiamet ainult enda kõrvaltoimete andmebaasis olevaid andmeid, kus on ligikaudu 7000 teatist, vaid üle-euroopalist andmebaasi, kus on COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimete andmed kogu maailma kohta.
MIS ON TINGIMUSTEGA MÜÜGILUBA?
Peale selle on artiklis väidetud, et COVID-19 vaktsiinidel on „ajutised“ müügiload, mis ei vasta tõele. COVID-19 vaktsiinid on saanud Euroopa Ravimiametilt tingimustega müügiloa, mida antakse välja olukorras, kus ravimi (ka vaktsiin on ravim) järele on tungiv vajadus, kuid ravimi kohta on olemas tavapärasest vähem andmeid. Näiteks ei olnud COVID-19 vaktsiinide puhul müügiloa andmisel teada, kui kaua kestab esimese annuse kaitse ning kas on tarvis tõhustusannust. See teadmine tekib ajaga, mistõttu pandi müügiloa hoidjatele kohustus neid andmeid koguda.
Lühidalt on tegemist tavapärase müügiloaga, kuid selle saamisel on ravimitootjale kehtestatud täiendavad kohustused lisaandmete kogumiseks.
Tingimustega müügiluba võimaldatakse vaid juhul, kui ravimi kasu ja ohu suhe on positiivne ning ravimist saadav kasu või vaktsiini kohene kättesaadavus kaalub üles mittetäielikest andmest tuleneva riski. Kui mõnele ravimile on antud tingimustega müügiluba, peavad ettevõtted varem kehtestatud ajagraafiku alusel jätkama EMA-le käimasolevate või uute uuringute andmete esitamist. Eesmärk on kinnitada, et ravimist/vaktsiinist saadav kasu kaalub jätkuvalt üles sellega kaasnevad riskid.
Euroopa Liidus hinnatakse tingimustega müügiloa taotluse puhul vaktsiine samade standardite alusel, mis kehtivad kõigile ravimitele. COVID-19 vaktsiinide arendus ja vaktsiini hindamise protseduurid toimuvad aga kiiremini kui tavaolukorras, kuna vajadus vaktsiini järele oli suur.
Müügiloa saamise tingimusi ei leevendatud COVID-19 vaktsiinide puhul kuidagi. Hindamisel ei tehtud ega tehta järeleandmisi hindamiskriteeriumide (ohutus, kvaliteet, tõhusus) osas ja jälgitakse, et otsuste langetamine oleks teaduslikult usaldusväärne.
